Kombinovaná terapie gemcitabinem a trabektedinem u L-sarkomů
15. prosince 2014 aktualizováno: Bernd Kasper, Heidelberg University
Studie fáze I s eskalací dávky hodnotící kombinaci gemcitabinu a trabektedinu u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým leiomyosarkomem nebo liposarkomem
L-sarkomy představují asi jednu třetinu všech dospělých sarkomů měkkých tkání (24 % liposarkomy a 12 % leiomyosarkomy).
Schválení zavedení trabektedinu do léčebného armamentária pokročilých a/nebo metastatických sarkomů měkkých tkání po selhání léčby antracykliny a/nebo ifosfamidem záviselo především na jeho aktivitě u L-sarkomů (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 a Demetri 2009).
Významná aktivita byla popsána pro použití gemcitabinu a zejména kombinace gemcitabinu a docetaxelu především u leiomyosarkomů a liposarkomů (Maki 2007).
Kombinace gemcitabinu a docetaxelu je však spojena s významnou toxicitou.
Plicní toxicita a refrakterní periferní edém jsou nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky.
Cílem této studie fáze I bude prozkoumat bezpečnostní data této slibné léčebné kombinace gemcitabinu a trabektedinu u L-sarkomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Mannheim university medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenými L-sarkomy (leiomyosarkom a liposarkom)
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Jakákoli léčebná linie kromě adjuvantní léčby: důkaz primární metastatické situace nebo progrese onemocnění během posledních 6 měsíců (na základě RECIST 1.1) na počítačové tomografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
- Jakákoli předchozí léčba možná
- Věk >= 18 let
- WHO PS =< 1
- Účinná antikoncepce během studijní medikace a do 3 měsíců od ukončení léčby
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická intervence < 4 týdny
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergická reakce na trabektedin nebo gemcitabin nebo některou z jejich složek
- Následující laboratorní hodnoty:
Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 103/mm3 Krevní destičky < 100 000/mm3 Hb < 9 g/dl Sérový kreatinin >= 2,5 mg/dl SGOT a/nebo SGPT a/nebo alkalická fosfatáza a/nebo CPK > 2,5 x ULN Celkový bilirubin > 1 x ULN kromě případu Gilbertova syndromu
- Účast v jiné studii (čtyři týdny před a během studie)
- Předchozí malignita kromě kompletně resekovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin + Trabektedin
|
Kombinovaná léčba gemcitabinem a trabektedinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace gemcitabinu a trabektedinu (Yondelis®) u pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím leiomyosarkomem a liposarkomem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit doporučenou dávku fáze II (RPTD) kombinace gemcitabinu a trabektedinu (Yondelis®) u pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím leiomyosarkomem a liposarkomem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary, tuková tkáň
- Leiomyosarkom
- Liposarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Gemcitabin
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- GISG-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .