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Terapia di combinazione di gemcitabina e trabectedina nei sarcomi L

15 dicembre 2014 aggiornato da: Bernd Kasper, Heidelberg University

Studio di fase I con aumento della dose che valuta la combinazione di gemcitabina e trabectedina in pazienti con leiomiosarcoma o liposarcoma avanzato e/o metastatico

L-sarcomi rappresentano circa un terzo di tutti i sarcomi dei tessuti molli adulti (24% liposarcomi e 12% leiomiosarcomi). L'approvazione per l'induzione della trabectedina nell'armamentario terapeutico dei sarcomi dei tessuti molli avanzati e/o metastatici dopo il fallimento del trattamento con antracicline e/o ifosfamide dipendeva principalmente dalla sua attività nei sarcomi L (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 e Demetri 2009). È stata descritta un'attività significativa per l'uso della gemcitabina e in particolare della combinazione di gemcitabina e docetaxel principalmente nei leiomiosarcomi e nei liposarcomi (Maki 2007). Tuttavia, la combinazione di gemcitabina e docetaxel è associata a una significativa tossicità. La tossicità polmonare e l'edema periferico refrattario sono gli eventi avversi gravi più comuni. Lo scopo del presente studio di fase I sarà quello di esaminare i dati sulla sicurezza di questa promettente combinazione terapeutica di gemcitabina e trabectedina nei L-sarcomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Mannheim university medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con L-sarcomi confermati istologicamente (leiomiosarcoma e liposarcoma)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Qualsiasi linea di trattamento eccetto il setting adiuvante: evidenza di situazione metastatica primaria o progressione della malattia negli ultimi 6 mesi (basata su RECIST 1.1) in tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Qualsiasi trattamento preventivo possibile
  • Età >= 18 anni
  • CHI PS =< 1
  • Contraccezione efficace durante il trattamento in studio e fino a 3 mesi dall'interruzione del trattamento
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico < 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazione allergica nota alla trabectedina o alla gemcitabina o a uno dei loro componenti
  • I seguenti valori di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 103/mm3 Piastrine < 100.000/mm3 Hb < 9 g/dL Creatinina sierica >= 2,5 mg/dl SGOT e/o SGPT e/o fosfatasi alcalina e/o CPK > 2,5 x ULN Bilirubina totale > 1 x ULN tranne nel caso della sindrome di Gilbert

  • Partecipazione a un altro studio (quattro settimane prima e durante lo studio)
  • Precedenti tumori maligni a parte carcinoma basocellulare completamente resecato della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Trabectedina
Droga: Gemcitabina + Trabectedina
Terapia di combinazione di gemcitabina e trabectedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di gemcitabina e trabectedina (Yondelis®) in pazienti con leiomiosarcoma e liposarcoma avanzati e/o metastatici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la dose raccomandata di fase II (RPTD) della combinazione di gemcitabina e trabectedina (Yondelis®) in pazienti con leiomiosarcoma e liposarcoma avanzati e/o metastatici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISG-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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