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Terapia Combinada de Gemcitabina e Trabectedina em L-sarcomas

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fase I Dose Escalating Trial Avaliando a Combinação de Gemcitabina e Trabectedina em Pacientes com Leiomiossarcoma ou Lipossarcoma Avançado e/ou Metastático

L-sarcomas representam cerca de um terço de todos os sarcomas de tecidos moles adultos (24% lipossarcomas e 12% leiomiossarcomas). A aprovação para a indução de trabectedina no arsenal de tratamento de sarcomas de tecidos moles avançados e/ou metastáticos após falha do tratamento com antraciclinas e/ou ifosfamida dependeu principalmente de sua atividade nos sarcomas L (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 e Demetri 2009). Atividade significativa foi descrita para o uso de gencitabina e especialmente a combinação de gencitabina e docetaxel principalmente em leiomiossarcomas e lipossarcomas (Maki 2007). No entanto, a combinação de gemcitabina e docetaxel está associada a toxicidade significativa. Toxicidade pulmonar e edema periférico refratário são os eventos adversos graves mais comuns. O objetivo do presente estudo de fase I será examinar os dados de segurança desta promissora combinação de tratamento de gemcitabina e trabectedina em L-sarcomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Mannheim University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com L-sarcomas confirmados histologicamente (leiomiossarcoma e lipossarcoma)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Qualquer linha de tratamento, exceto configuração adjuvante: evidência de situação metastática primária ou progressão da doença nos últimos 6 meses (com base no RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Qualquer tratamento prévio possível
  • Idade >= 18 anos
  • OMS PS = < 1
  • Contracepção eficaz durante a medicação do estudo e até 3 meses após a descontinuação do tratamento
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Intervenção cirúrgica < 4 semanas
  • Gravidez ou lactação
  • Reação alérgica conhecida à trabectedina ou gemcitabina ou a um de seus componentes
  • Os seguintes valores laboratoriais:

Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 103/mm3 Plaquetas < 100.000/mm3 Hb < 9 g/dL Creatinina sérica >= 2,5 mg/dl SGOT e/ou SGPT e/ou fosfatase alcalina e/ou CPK > 2,5 x LSN Bilirrubina total > 1 x LSN exceto no caso de síndrome de Gilbert

  • Participação em outro estudo (quatro semanas antes e durante o estudo)
  • Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina + Trabectedina
Medicamento: Gencitabina + Trabectedina
Terapia combinada de gemcitabina e trabectedina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a dose máxima tolerada (DMT) da combinação de gencitabina e trabectedina (Yondelis®) em pacientes com leiomiossarcoma e lipossarcoma avançados e/ou metastáticos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a dose recomendada de fase II (RPTD) da combinação de gencitabina e trabectedina (Yondelis®) em pacientes com leiomiossarcoma e lipossarcoma avançado e/ou metastático.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISG-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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