Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationstherapie von Gemcitabin und Trabectedin bei L-Sarkomen

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Bernd Kasper, Heidelberg University

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Kombination von Gemcitabin und Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Leiomyosarkom oder Liposarkom

L-Sarkome stellen etwa ein Drittel aller Weichteilsarkome des Erwachsenen dar (24 % Liposarkome und 12 % Leiomyosarkome). Die Zulassung für die Induktion von Trabectedin in das Behandlungsinstrumentarium von fortgeschrittenen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen nach Therapieversagen mit Anthrazyklinen und/oder Ifosfamid hing hauptsächlich von seiner Aktivität bei den L-Sarkomen ab (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 und Demetri 2009). Signifikante Aktivität wurde für die Anwendung von Gemcitabin und insbesondere der Kombination von Gemcitabin und Docetaxel hauptsächlich bei Leiomyosarkomen und Liposarkomen beschrieben (Maki 2007). Die Kombination von Gemcitabin und Docetaxel ist jedoch mit erheblicher Toxizität verbunden. Pulmonale Toxizität und refraktäre periphere Ödeme sind die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Ziel der vorliegenden Phase-I-Studie wird es sein, Sicherheitsdaten dieser vielversprechenden Behandlungskombination aus Gemcitabin und Trabectedin bei L-Sarkomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Mannheim university medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten L-Sarkomen (Leiomyosarkom und Liposarkom)
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Jede Behandlungslinie außer adjuvantes Setting: Nachweis einer primär metastasierten Situation oder Krankheitsprogression innerhalb der letzten 6 Monate (basierend auf RECIST 1.1) in Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Jede Vorbehandlung möglich
  • Alter >= 18 Jahre
  • WER PS =< 1
  • Wirksame Empfängnisverhütung während der Studienmedikation und bis zu 3 Monate nach Absetzen der Behandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff < 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktion auf Trabectedin oder Gemcitabin oder einen ihrer Bestandteile
  • Folgende Laborwerte:

Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/mm3 Thrombozyten < 100.000/mm3 Hb < 9 g/dL Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl SGOT und/oder SGPT und/oder alkalische Phosphatase und/oder CPK > 2,5 x ULN Gesamtbilirubin > 1 x ULN außer im Fall des Gilbert-Syndroms

  • Teilnahme an einer anderen Studie (vier Wochen vor und während der Studie)
  • Frühere Malignität außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Trabectedin
Arzneimittel: Gemcitabin + Trabectedin
Kombinationstherapie von Gemcitabin und Trabectedin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Kombination von Gemcitabin und Trabectedin (Yondelis®) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Leiomyosarkom und Liposarkom.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) der Kombination von Gemcitabin und Trabectedin (Yondelis®) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Leiomyosarkom und Liposarkom.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISG-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin + Trabectedin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren