Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af gemcitabin og trabectedin ved L-sarkomer

15. december 2014 opdateret af: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fase I dosiseskalerende forsøg, der evaluerer kombinationen af ​​gemcitabin og trabectedin hos patienter med avanceret og/eller metastatisk leiomyosarkom eller liposarkom

L-sarkomer repræsenterer omkring en tredjedel af alle voksne bløddelssarkomer (24 % liposarkomer og 12 % leiomyosarkomer). Godkendelse til induktion af trabectedin i behandlingsarmamentarium af fremskredne og/eller metastatiske bløddelssarkomer efter behandlingssvigt med antracykliner og/eller ifosfamid afhang hovedsageligt af dets aktivitet i L-sarkomerne (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 og Demetri) 2009). Signifikant aktivitet er beskrevet for brugen af ​​gemcitabin og især kombinationen af ​​gemcitabin og docetaxel hovedsageligt ved leiomyosarcomer og liposarcomer (Maki 2007). Kombinationen af ​​gemcitabin og docetaxel er imidlertid forbundet med betydelig toksicitet. Pulmonal toksicitet og refraktært perifert ødem er de mest almindelige alvorlige bivirkninger. Formålet med denne fase I undersøgelse vil være at undersøge sikkerhedsdata for denne lovende behandlingskombination af gemcitabin og trabectedin i L-sarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Mannheim university medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede L-sarkomer (leiomyosarkom og liposarkom)
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Enhver behandlingslinje undtagen adjuverende indstilling: tegn på primær metastatisk situation eller sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder (baseret på RECIST 1.1) i computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Enhver forudgående behandling er mulig
  • Alder >= 18 år
  • HVEM PS =< 1
  • Effektiv prævention under undersøgelsesmedicinering og op til 3 måneder fra behandlingsophør
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb < 4 uger
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergisk reaktion på trabectedin eller gemcitabin eller en af ​​deres komponenter
  • Følgende laboratorieværdier:

Absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/mm3 Blodplader < 100.000/mm3 Hb < 9 g/dL Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl SGOT og/eller SGPT og/eller alkalisk fosfatase og/eller CPK > 2,5 x ULN Total bilirubin > 1 x ULN undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom

  • Deltagelse i en anden undersøgelse (fire uger før og under undersøgelsen)
  • Tidligere malignitet bortset fra fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + Trabectedin
Medicin: Gemcitabin + Trabectedin
Kombinationsbehandling af gemcitabin og trabectedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​gemcitabin og trabectedin (Yondelis®) hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk leiomyosarkom og liposarkom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den anbefalede fase II-dosis (RPTD) af kombinationen af ​​gemcitabin og trabectedin (Yondelis®) hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk leiomyosarkom og liposarkom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISG-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin + Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner