Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és trabektedin kombinációs terápia L-szarkómában

2014. december 15. frissítette: Bernd Kasper, Heidelberg University

I. fázisú dózisnövelő vizsgálat a gemcitabin és a trabektedin kombinációjának értékelésére előrehaladott és/vagy metasztatikus leiomyosarcomában vagy liposzarkómában szenvedő betegeknél

Az L-szarkómák az összes felnőtt lágyrész-szarkómának körülbelül egyharmadát teszik ki (24% liposzarkóma és 12% leiomyosarcoma). Az antraciklinekkel és/vagy ifoszfamiddal végzett kezelés sikertelensége után a trabektedinnek az előrehaladott és/vagy áttétes lágyrész-szarkómák kezelési fegyverzetébe való bejuttatásának jóváhagyása elsősorban az L-szarkómákban való aktivitásától függött (Garcia-Carbonero 2004, Le Cesne 2005 és Demetri). 2009). Jelentős aktivitást írtak le a gemcitabin és különösen a gemcitabin és a docetaxel kombináció alkalmazásakor, főleg leiomyosarcomákban és liposarcomákban (Maki 2007). A gemcitabin és a docetaxel kombinációja azonban jelentős toxicitással jár. A tüdőtoxicitás és a refrakter perifériás ödéma a leggyakoribb súlyos mellékhatások. A jelen fázis I. vizsgálatának célja az L-szarkómák gemcitabin és trabektedin ígéretes kezelési kombinációjának biztonságossági adatainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Mannheim university medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt L-szarkómában (leiomyosarcoma és liposarcoma) szenvedő betegek
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • Bármely kezelési vonal, kivéve az adjuváns kezelést: primer metasztatikus helyzet vagy betegség progressziója az elmúlt 6 hónapban (a RECIST 1.1 alapján) számítógépes tomográfiában vagy mágneses rezonancia képalkotásban
  • Bármilyen előzetes kezelés lehetséges
  • Életkor >= 18 év
  • WHO PS =< 1
  • Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás < 4 hét
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakció a trabektedinre vagy gemcitabinra vagy ezek egyik összetevőjére
  • A következő laboratóriumi értékek:

Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 103/mm3 Vérlemezkék < 100 000/mm3 Hb < 9 g/dl Szérum kreatinin >= 2,5 mg/dl SGOT és/vagy SGPT és/vagy alkalikus foszfatáz és/vagy CPK > 2,5 x ULN Teljes bilirubin > 1 x ULN, kivéve Gilbert-szindróma esetét

  • Részvétel egy másik vizsgálatban (négy héttel a vizsgálat előtt és alatt)
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen reszekált bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabin + Trabektedin
Drog: Gemcitabin + Trabektedin
Gemcitabin és trabektedin kombinációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabin és trabektedin (Yondelis®) kombinációjának maximális tolerálható dózisának (MTD) felmérése előrehaladott és/vagy metasztatikus leiomyosarcomában és liposzarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabin és trabektedin (Yondelis®) kombináció javasolt fázis II. dózisának (RPTD) értékelése előrehaladott és/vagy metasztatikus leiomyosarcomában és liposzarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Kasper, MD, PhD, University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GISG-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabin + Trabektedin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel