ERAS-Bazální Preoperační Výživa a Půst při Totální Endoprotéze Kolenního Kloubu
Vliv předoperační nutriční edukace a protokolu půstu založených na ERAS na pooperační hydrataci a nauzeu-zvracení u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek zavedení preoperativní výživové edukace a protokolu hladovění připraveného v souladu s doporučeními Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) během 24hodinového preoperativního období na postoperativní hydratační stav a incidenci nauzey a zvracení u pacientů plánovaných na totální artroplastiku kolena.
Totální artroplastika kolena je běžně prováděným chirurgickým výkonem, zejména u starších dospělých, a postoperativní zotavení může být negativně ovlivněno chirurgickým stresem, anesteziologickými komplikacemi, dehydratací a postoperativní nevolností a zvracením. Protokoly ERAS kladou důraz na optimalizaci preoperativní výživy a hydratace jako klíčové složky pro zlepšení postoperativních výsledků.
V této studii budou pacienti podstupující elektivní totální artroplastiku kolena náhodně přiřazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině obdrží preoperativní výživovou edukaci založenou na ERAS a standardizovaný protokol hladovění během 24 hodin před operací, zatímco pacienti v kontrolní skupině obdrží rutinní standardní péči.
Postoperativní hydratační stav, závažnost nevolnosti a zvracení a bilance příjmu a výdeje tekutin budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami. Očekává se, že výsledky této studie přispějí ke zlepšení perioperačních ošetřovatelských postupů a ke zvýšení zotavení a komfortu pacientů po totální artroplastice kolena.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek předoperační výživové edukace a managementu lačnění na základě protokolu ERAS na pooperační hydratační stav a výsledky nauzey a zvracení u pacientů podstupujících elektivní totální artroplastiku kolena.
Totální artroplastika kolena je efektivní a často prováděný chirurgický zákrok, zejména u starších dospělých s degenerativním kloubním onemocněním. Nicméně perioperační stres, prodloužené lačnění a faktory spojené s anestezií mohou nepříznivě ovlivnit pooperační rekonvalescenci, což vede k dehydrataci, nevolnosti a zvracení. Optimalizace perioperační péče prostřednictvím protokolů ERAS založených na důkazech je proto nezbytná pro zlepšení výsledků pacientů.
Protokoly ERAS podporují multidisciplinární přístup zaměřený na snížení chirurgického stresu a urychlení pooperační rekonvalescence. Jednou ze základních složek ERAS je optimalizace předoperační výživy a hydratace. Podle směrnic založených na důkazech lze tuhou stravu konzumovat až 6 hodin a čiré tekutiny až 2 hodiny před elektivní operací. Tento přístup snižuje zbytečné prodloužené lačnění, předchází dehydrataci a inzulinové rezistenci a zlepšuje pooperační komfort bez zvýšení rizik spojených s anestezií.
Studie bude provedena na ortopedické klinice nemocnice Acıbadem Altunizade. Vhodní pacienti naplánovaní na elektivní totální artroplastiku kolena budou rekrutováni a náhodně přiřazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí metody jednoduché randomizace. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením.
Pacienti v intervenční skupině obdrží předoperační výživový edukační leták založený na ERAS a budou instruováni, aby během 24hodinového předoperačního období dodržovali standardizovaný protokol výživy a lačnění. Pacienti v kontrolní skupině obdrží rutinní standardní předoperační péči, jak je aplikována na klinice.
Sběr dat bude zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, pooperační hydratační stav, frekvenci a závažnost nauzey a zvracení a monitorování příjmu a výdeje tekutin. Budou použity následující validované nástroje: Surgical Thirst Discomfort Scale, Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, numerická škála hodnocení nauzey a formuláře pro monitorování rovnováhy tekutin.
Pooperační výsledky budou hodnoceny pro obě skupiny, včetně hydratačního stavu, incidence nauzey a zvracení a rovnováhy příjmu a výdeje tekutin. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Vhodné parametrické nebo neparametrické testy budou aplikovány na základě distribuce dat s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti předoperační výživové edukace a protokolů lačnění založených na ERAS při zlepšování pooperační hydratace a snižování nauzey a zvracení, čímž podpoří vývoj strukturovaných, na důkazech založených ošetřovatelských intervencí v perioperační péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nermin Ocaktan, PhD
- Telefonní číslo: +905337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Nábor
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Kontakt:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Telefonní číslo: 05337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacienti, u kterých se očekává hospitalizace minimálně 48 hodin po operaci.
- Schopnost verbální komunikace a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Pacienti s dostatečnou kognitivní a neurologickou kapacitou k porozumění studijním postupům.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoliv chronického onemocnění vyžadujícího omezení příjmu tekutin.
- Diagnostikované kognitivní postižení nebo psychiatrické poruchy ovlivňující porozumění (např. Alzheimerova choroba, demence, psychotické poruchy).
- Akutní stavy způsobující dehydrataci v předoperačním období (např. zvracení, průjem, nadměrná ztráta tekutin).
- Intraoperační komplikace vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Pooperační sledování kratší než 48 hodin z důvodu časného propuštění nebo převodu do jiné kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s protokolem výživy a půstu před operací založeným na ERAS
Účastníci obdrží předoperační nutriční edukaci založenou na metodě ERAS a během 24 hodin před totální artroplastikou kolena dodržují protokol hladovění založený na důkazech.
|
Strukturovaný program preoperační nutriční výchovy a protokol půstu založený na důkazech, vyvinutý v souladu s doporučeními ERAS, implementovaný během 24 hodin před totální artroplastikou kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci dostávají běžnou předoperační péči podle standardní klinické praxe bez výživového vzdělávání nebo protokolu půstu založeného na ERAS.
|
Účastníci dostávají rutinní předoperační péči podle standardní klinické praxe instituce bez nutričního vzdělávání nebo protokolu půstu založeného na ERAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační bilance tekutin
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační hydratační stav hodnocený záznamy o bilanci příjmu a výdeje tekutin.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační diskomfort způsobený žízní
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační žízeň a nepohodlí hodnocené pomocí Škály chirurgické žízně a nepohodlí.
Škála zahrnuje 6 položek (sucho v ústech, suché rty, husté sliny, sucho v krku, nepříjemná chuť v ústech, touha pít vodu), každá hodnocená od 0 do 2 (0 = žádné nepohodlí, 1 = mírné nepohodlí, 2 = velmi nepohodlí).
Celkové skóre rozmezí: 0-12.
Vyšší skóre znamená větší nepohodlí související se žízní (horší výsledek).
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperativní rovnováha tekutin
Časové okno: Od předoperačního období do 48 hodin po operaci
|
Perioperační bilance tekutin hodnocená jako čistá bilance tekutin, vypočítaná odečtením celkového výdeje tekutin od celkového příjmu tekutin pomocí záznamů o příjmu a výdeji.
|
Od předoperačního období do 48 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení hodnocená pomocí Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR).
RINVR je 8bodová stupnice hlášená pacienty.
Každá položka je hodnocena od 0 (bez obtíží) do 4 (maximální obtíže), což dává celkové skóre v rozmezí 0-32.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost nevolnosti/zvracení a obtíže (horší výsledek).
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační nevolnosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační nevolnosti hodnocená pomocí Numerické škály hodnocení nevolnosti (NNRS).
Účastníci hodnotí aktuální závažnost své nevolnosti na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejzávažnější nevolnost.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu nevolnosti (horší výsledek).
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12/474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .