Účinnost trojitého nutričního zásahu a fyzického v prediabetických patienrích
Účinnost trojitého nutričního zásahu a fyzické aktivity pro glykosylovanou kontrolu HB v prediabetice: klinické studie
Diabetes představuje značné zatížení systémů zdravotní péče. Lidé s prediabetes IGT (zhoršená tolerance glukózy) nebo IFG (zhoršená glukóza nalačno) jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje cukrovky a až 50% pokroku do diabetu do 5 let.
Cíl: Zhodnotit účinnost trojitého zásahu (fyzická aktivita a nařídila zdravou stravu) ke zlepšení glykosylované kontroly hemoglobinu u prediabetických pacientů.
Materiál a metodika: randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická hodnocení s rutinní klinickou praxí (zdravotní poradenství pro fyzickou aktivitu a zdravou stravu). Populace studie: Obézní nebo s nadváhou pacienti OSI Araba ve věku 35–70 let, kteří jsou ve fázi kontemplace.
Posouzení odezvy: Primární proměnná: glykosylovaný hemoglobin; Sekundární proměnné: index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/cm2); krevní tlak (mm Hg); skóre dotazníku spokojenosti; Index fyzického cvičení (IPAQ) (Mets). Statistická analýza: Analýza hlavní proměnné (změna HbA1c po 6 měsících mezi oběma skupinami) bude hodnocena analýzou kovariance, ANCOVA, která se přizpůsobí základní linii HbA1c. Velikost vzorku: 41 pacientů na rameno (+30% na pokrytí ztráty po sledování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Telefonní číslo: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko
- Antxon Apiñaniz
-
Kontakt:
- ANTXON APIÑANIZ
- Telefonní číslo: 945207935
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prediabetika s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) 5,7-6,4 (24, 38) a podepsání informovaného souhlasu.
-
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost fyzických nebo psychologických onemocnění, která brání fyzické aktivitě; účast na jiném výzkumném projektu; těhotenství nebo kojení; pacienti podstupující dietní nebo farmakologickou léčbu úbytku hmotnosti; historie infarktu nebo mrtvice myokardu; Diabetik, užívání drog pro diabetes mellitus a užívání drog, jako je gliflozin pro jiné patologie než diabetes mellitus.
fyzických nebo psychologických nemocí, které brání fyzické aktivitě; účast na jiném výzkumném projektu; těhotenství nebo kojení; pacienti podstupující dietní nebo farmakologickou léčbu úbytku hmotnosti; historie infarktu nebo mrtvice myokardu; Diabetik, užívání drog pro diabetes mellitus a užívání drog, jako je gliflozin pro jiné patologie než diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Zdravotní poradenství a trojitý zásah: 15 ml octa jablečného moštu zředěného ve sklenici vody před jídlem, objednejte si v pořadí jídla (sekvence příjmu potravy: první zelenina, druhé proteiny, třetí tuky a konečně uhlohydráty) a fyzickou aktivitu bezprostředně po jídle bezprostředně po jídle . Popis všech zásahů: Pacienti v obou skupinách: Všichni pacienti obdrží zdravotní poradenství v oblasti sportovní praxe od WHO, Osakidetza a baskické vlády (42-44). Stejně tak sestra poskytne doporučení zdravé stravování podle průvodce Osakidetza (41): 1.1 Doporučení sportovní praxe: Ecommendation 1: >> Všechny osoby ve věku 18 let a starší by měly hromadit minimálně 150 minut týdně mírné aerobní fyzické aktivity nebo 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity každý týden nebo ekvivalentní kombinaci mírných a intenzivních aktivit. Cvičení by mělo být na relacích nejméně 10 minut. Doporučení 2: dvakrát nebo vícekrát týdně je vhodné |
Intervenční skupina: Zdravotní poradenství a trojitý zásah: 15 ml jablečného moštu octa zředěného ve sklenici vody před jídlem, objednejte si v sekvenci jídel (sekvence příjmu potravy: první zelenina, druhé proteiny, třetí tuky a konečně uhlohydráty) a fyzická aktivita Ihned po jídle. Popis všech zásahů: Pacienti v obou skupinách: Všichni pacienti obdrží zdravotní poradenství v oblasti sportovní praxe od WHO, Osakidetza a baskické vlády. |
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti budou věnovat stejnou pozornost jako v rutinní klinické praxi,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
BMI (kg/cm2)
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Uspokojení pacientů
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku spokojenosti
|
Za 6 měsíců
|
|
Index fyzického cvičení
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Index fyzického cvičení (IPAQ)
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Soulad s trojitým dietním zásahem
Časové okno: Po 3 a 6 měsících
|
Soulad s trojitým dietním zásahem
|
Po 3 a 6 měsících
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou normoglykémie (HbA1c <5,7)
Časové okno: Po 3 a 6 měsících
|
Prcentage pacientů, kteří dosáhnou normoglykémie (HbA1c <5,7).
|
Po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIABET01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triple Intervention Nutrition and Fyzikální aktivita
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy