Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny chování Komunikace o zlepšeném příjmu mikroživin na nutriční stav a akademickou výkonnost dětí školního věku v okrese Meskan, Gurage Zone, Jižní Etiopie (BCC)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Tsedeke Wolde, Jimma University

Byla vybrána klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, aby se využila robustnost tohoto návrhu a pomohla zjistit účinnost intervence BCC ve srovnání s rutinní dietní praxí. Tento protokol byl vyvinut podle pokynů rozšíření prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro skupinové randomizované studie.

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv zlepšení příjmu mikroživin prostřednictvím komunikační intervence o změně chování na nutriční stav a školní výkon dětí školního věku. Kromě toho může pomoci předcházet nebo zmírňovat podvýživu. Podle nejlepšího vědomí autorů však intervence BCC pomocí plakátů a přednášky pro učitele a studenty škol nebyly dosud obecně empiricky testovány v Etiopii, konkrétně v kontextu studované oblasti. Současná intervence je jedinečná tím, že kombinuje použití konvenčních intervenčních nástrojů BCC, tj. přednášky a plakáty jako připomínku posílení intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Děti školního věku (SAC) jsou zranitelné vůči podvýživě, která může mít nepříznivý dopad na jejich školní výsledky ve škole. Nedostatek mikroživin postihuje až dvě miliardy lidí na světě. Asi 250 milionů lidí z toho trpí nedostatkem železa, vitamínu A, zinku a jódu jsou děti. Podvýživa nebo nedostatek mikroživin vedou k nižší míře zapsání a dokončení. Strategie změny výživového chování poskytuje jednotlivcům nezbytné zdroje, znalosti, dovednosti, motivaci a posílení potřebné k podpoře pozitivní změny ve zdravotním chování. Dosud neexistují žádné studie v kontextu zkoumané oblasti konkrétně a obecně v zemi o vlivu komunikace o změně chování (BCC) na zlepšení nutričního stavu, příjmu mikronutrientů a školních výsledků dětí školního věku.

Cíl: Cílem tohoto studijního protokolu je zhodnotit účinky komunikace o změně chování (BCC) na nutriční stav a školní výkon dětí školního věku v jižní Etiopii. Hypotézy jsou, že děti v intervenční větvi zvýší svůj akademický výkon a zlepší svůj nutriční stav a příjem mikroživin více než děti v kontrolní větvi.

Metody: K dosažení výše uvedených cílů bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, takže zjištění budou použita jako vstup pro politiky a strategie, které budou navrženy ke zmírnění problému. Dvanáctiměsíční klastrová randomizovaná kontrolní studie bude provedena na 8 školách s 370 studenty ve věku od deseti do patnácti let. Školní intervence bude zahrnuta BCC pro studenty a učitele přírodovědných předmětů o základních opatřeních v oblasti výživy a hygieny (ENHA) bude zajištěna zázemím zdravotní výchovy s odborníkem na výživu. Demografické charakteristiky, znalosti, přístup a postupy (KAP) prevence nedostatků mikroživin, příjem mikroživin, antropometrická měření (výška a váha) a hodnocení akademického výkonu budou prováděny během základního, středního a konečného hodnocení. Akademický výkon dětí bude hodnocen na základě semestrálních výsledků získaných v předmětech angličtina a matematika a na základě celkového průměru předmětu.

Studie (n=376) má dvě náhodně přiřazená ramena: školy kontrolního shluku (CC) a školy s intervenčním shlukem (IC) podle jejich shluku. IC obdrží 12 měsíců na komunikační intervenci týkající se změny nutričního chování pomocí dvou způsobů (přednáška a plakáty), zatímco CC obdrží rutinní dietní postupy. Primárními výsledky této studie jsou zakrnění, příjem mikroživin, skóre diverzity ve stravě a akademický výkon dětí; hodnotit pomocí dotazníků, KAP prevence nedostatků mikroživin a antropometrických měření. Sekundární výsledky zahrnují hubenost, podváhu, nadváhu a obezitu.

Multivariační logistická regresní analýza bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů nutričního stavu a školního výkonu dětí školního věku po kontrole matoucích proměnných. Účinek BCC na nutriční stav a akademický výkon bude určen pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) nebo lineárních modelů se smíšenými účinky.

Pro každý z primárních výsledků, zakrnění, příjem mikroživin, skóre diverzity ve stravě a akademický výkon dětí, bude porovnán rozdíl v průměrné změně při sledování mezi intervenční a kontrolní větví. Hypotézy budou testovány na principu intent-to-treat pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM), které budou zohledňovat korelaci vyvolanou shlukováním dětí ve školách. K dalšímu prozkoumání účinku intervence budou vhodné GLMM, které (1) upraví základní kovariáty zájmu, zváží a priori, relevantní pro změnu nutričního stavu, KAP prevence nedostatků mikroživin, příjem mikroživin a skóre diverzity ve stravě; (2) upravit pro různé základní rozdělení proměnných mezi intervenční skupiny; (3) testovací podmínky interakce mezi léčenou skupinou a jinými kovariátami; a (4) zkoušet pouze osoby, které dokončily. Paralelně budou analyzovány rozdíly v sekundárních výsledcích, podváha a obezita. Prozkoumány budou také zprostředkující a moderující účinky výše uvedených faktorů.

Diskuze: Výsledky studie poskytnou důkaz o účinnosti inovace výživy BCC ve školním prostředí okresu Meskan. Poskytnou doporučení pro posílení nutriční složky komunikace o změně chování ve zdravotních službách pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

376

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopie, 378
        • Nábor
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tefera Belachew Lema, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • Do studie budou přijati všichni souhlasní studenti tříd ve všech klastrech.

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Ředitelé škol a studenti, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas, se nebudou moci zúčastnit zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCC on Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs)
Intervenční skupina bude dostávat 12 měsíců na komunikaci o změně výživového chování pomocí dvou způsobů (přednáška a plakáty).
Komunikace o změně chování (BCC) týkající se zpráv o příjmu mikroživin bude zavedena na základě základních opatření v oblasti výživy a hygieny (ENHA) zaměřených na prevenci a kontrolu nedostatků mikroživin. Seminář zaměřený na intervence BCC povede učitelům přírodovědných předmětů hlavní zkoušející/starší zdravotnický pracovník v místním jazyce. Intervence budou studentům poskytovány jejich učiteli přírodovědných předmětů pod dohledem hlavního řešitele/ředitele školy třikrát po sobě.
Žádný zásah: Ovládací cluster
Kontrolní skupina obdrží rutinní dietní postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst hodnocený průměrnou změnou výšky pro věk z skóre
Časové okno: v 6 měsících (střední linie) a ve 12 měsících (koncová linie) intervence
Primárním výsledkem studie bude lineární růst (zakrslost) hodnocený průměrnou změnou výšky pro věk z skóre ve věku 10-15 let.
v 6 měsících (střední linie) a ve 12 měsících (koncová linie) intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4088/08
  • 4086/2016 (Jiný identifikátor: Jimma University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Záleží na kvalitě a kvantitě dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Předplatit