- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956941
Vliv změny chování Komunikace o zlepšeném příjmu mikroživin na nutriční stav a akademickou výkonnost dětí školního věku v okrese Meskan, Gurage Zone, Jižní Etiopie (BCC)
Byla vybrána klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, aby se využila robustnost tohoto návrhu a pomohla zjistit účinnost intervence BCC ve srovnání s rutinní dietní praxí. Tento protokol byl vyvinut podle pokynů rozšíření prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro skupinové randomizované studie.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv zlepšení příjmu mikroživin prostřednictvím komunikační intervence o změně chování na nutriční stav a školní výkon dětí školního věku. Kromě toho může pomoci předcházet nebo zmírňovat podvýživu. Podle nejlepšího vědomí autorů však intervence BCC pomocí plakátů a přednášky pro učitele a studenty škol nebyly dosud obecně empiricky testovány v Etiopii, konkrétně v kontextu studované oblasti. Současná intervence je jedinečná tím, že kombinuje použití konvenčních intervenčních nástrojů BCC, tj. přednášky a plakáty jako připomínku posílení intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Děti školního věku (SAC) jsou zranitelné vůči podvýživě, která může mít nepříznivý dopad na jejich školní výsledky ve škole. Nedostatek mikroživin postihuje až dvě miliardy lidí na světě. Asi 250 milionů lidí z toho trpí nedostatkem železa, vitamínu A, zinku a jódu jsou děti. Podvýživa nebo nedostatek mikroživin vedou k nižší míře zapsání a dokončení. Strategie změny výživového chování poskytuje jednotlivcům nezbytné zdroje, znalosti, dovednosti, motivaci a posílení potřebné k podpoře pozitivní změny ve zdravotním chování. Dosud neexistují žádné studie v kontextu zkoumané oblasti konkrétně a obecně v zemi o vlivu komunikace o změně chování (BCC) na zlepšení nutričního stavu, příjmu mikronutrientů a školních výsledků dětí školního věku.
Cíl: Cílem tohoto studijního protokolu je zhodnotit účinky komunikace o změně chování (BCC) na nutriční stav a školní výkon dětí školního věku v jižní Etiopii. Hypotézy jsou, že děti v intervenční větvi zvýší svůj akademický výkon a zlepší svůj nutriční stav a příjem mikroživin více než děti v kontrolní větvi.
Metody: K dosažení výše uvedených cílů bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, takže zjištění budou použita jako vstup pro politiky a strategie, které budou navrženy ke zmírnění problému. Dvanáctiměsíční klastrová randomizovaná kontrolní studie bude provedena na 8 školách s 370 studenty ve věku od deseti do patnácti let. Školní intervence bude zahrnuta BCC pro studenty a učitele přírodovědných předmětů o základních opatřeních v oblasti výživy a hygieny (ENHA) bude zajištěna zázemím zdravotní výchovy s odborníkem na výživu. Demografické charakteristiky, znalosti, přístup a postupy (KAP) prevence nedostatků mikroživin, příjem mikroživin, antropometrická měření (výška a váha) a hodnocení akademického výkonu budou prováděny během základního, středního a konečného hodnocení. Akademický výkon dětí bude hodnocen na základě semestrálních výsledků získaných v předmětech angličtina a matematika a na základě celkového průměru předmětu.
Studie (n=376) má dvě náhodně přiřazená ramena: školy kontrolního shluku (CC) a školy s intervenčním shlukem (IC) podle jejich shluku. IC obdrží 12 měsíců na komunikační intervenci týkající se změny nutričního chování pomocí dvou způsobů (přednáška a plakáty), zatímco CC obdrží rutinní dietní postupy. Primárními výsledky této studie jsou zakrnění, příjem mikroživin, skóre diverzity ve stravě a akademický výkon dětí; hodnotit pomocí dotazníků, KAP prevence nedostatků mikroživin a antropometrických měření. Sekundární výsledky zahrnují hubenost, podváhu, nadváhu a obezitu.
Multivariační logistická regresní analýza bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů nutričního stavu a školního výkonu dětí školního věku po kontrole matoucích proměnných. Účinek BCC na nutriční stav a akademický výkon bude určen pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) nebo lineárních modelů se smíšenými účinky.
Pro každý z primárních výsledků, zakrnění, příjem mikroživin, skóre diverzity ve stravě a akademický výkon dětí, bude porovnán rozdíl v průměrné změně při sledování mezi intervenční a kontrolní větví. Hypotézy budou testovány na principu intent-to-treat pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM), které budou zohledňovat korelaci vyvolanou shlukováním dětí ve školách. K dalšímu prozkoumání účinku intervence budou vhodné GLMM, které (1) upraví základní kovariáty zájmu, zváží a priori, relevantní pro změnu nutričního stavu, KAP prevence nedostatků mikroživin, příjem mikroživin a skóre diverzity ve stravě; (2) upravit pro různé základní rozdělení proměnných mezi intervenční skupiny; (3) testovací podmínky interakce mezi léčenou skupinou a jinými kovariátami; a (4) zkoušet pouze osoby, které dokončily. Paralelně budou analyzovány rozdíly v sekundárních výsledcích, podváha a obezita. Prozkoumány budou také zprostředkující a moderující účinky výše uvedených faktorů.
Diskuze: Výsledky studie poskytnou důkaz o účinnosti inovace výživy BCC ve školním prostředí okresu Meskan. Poskytnou doporučení pro posílení nutriční složky komunikace o změně chování ve zdravotních službách pro děti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopie, 378
- Nábor
- Jimma University
-
Kontakt:
- Tsedeke Wolde Hailemariam, Master
- Telefonní číslo: +251910943069
- E-mail: tsedekewolde@yahoo.com
-
Kontakt:
- Tefera Belachew Lema, PhD
- E-mail: teferabelachew@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tefera Belachew Lema, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Do studie budou přijati všichni souhlasní studenti tříd ve všech klastrech.
Kritéria vyloučení účastníků:
- Ředitelé škol a studenti, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas, se nebudou moci zúčastnit zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCC on Essential Nutrition and Hygiene Actions (ENHAs)
Intervenční skupina bude dostávat 12 měsíců na komunikaci o změně výživového chování pomocí dvou způsobů (přednáška a plakáty).
|
Komunikace o změně chování (BCC) týkající se zpráv o příjmu mikroživin bude zavedena na základě základních opatření v oblasti výživy a hygieny (ENHA) zaměřených na prevenci a kontrolu nedostatků mikroživin.
Seminář zaměřený na intervence BCC povede učitelům přírodovědných předmětů hlavní zkoušející/starší zdravotnický pracovník v místním jazyce.
Intervence budou studentům poskytovány jejich učiteli přírodovědných předmětů pod dohledem hlavního řešitele/ředitele školy třikrát po sobě.
|
|
Žádný zásah: Ovládací cluster
Kontrolní skupina obdrží rutinní dietní postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst hodnocený průměrnou změnou výšky pro věk z skóre
Časové okno: v 6 měsících (střední linie) a ve 12 měsících (koncová linie) intervence
|
Primárním výsledkem studie bude lineární růst (zakrslost) hodnocený průměrnou změnou výšky pro věk z skóre ve věku 10-15 let.
|
v 6 měsících (střední linie) a ve 12 měsících (koncová linie) intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4088/08
- 4086/2016 (Jiný identifikátor: Jimma University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy dětské výživy
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy