Srovnávací účinky trojité inhalované terapie s busonidem/glykopyrroniem/formoterolem versus fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol u malých chorob dýchacích cest u pacientů s CHOPN: randomizovaná crossover studie:
29. ledna 2026 aktualizováno: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda trojitá inhalační terapie s busonidem/glykopyrroniem/formoterolem (BGF) a flutikasonem furoát/umeclidinium/vilanterol (FUV) jsou účinné při léčbě pacientů se stabilním chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD). Posoudí také bezpečnost obou léků.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Prokazuje BGF srovnatelný účinek s FUV u účastníků COPD?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání BGFAND FUV?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná crossover studie.
Zahrnuty jsou pacienti CHOPN ve věku 40 let a starší se stabilním onemocněním.
Každý pacient dostává čtyři týdny léčby buď BGF nebo FUV, po kterém následuje týden vymývání týdenního vymývání a poté čtyři týdny léčby jiným lékem.
Respirační příznaky jsou hodnoceny pomocí měřítka modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC) a testu hodnocení COPD (CAT).
Plicní funkce je hodnocena spirometrií pomocí testování bronchodilatátoru a byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Shromažďují se spirometrická data, včetně nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdejního toku při 25-75% FVC (FEF25-75).
Provádí se také impulzní oscilometrie (IOS), přičemž výsledky jsou uvedeny jako R5, R20, R5-R20, X5, FRE a AX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza COPD potvrzena spirometrií (post-bronchodilatátor FEV1/FVC <70%)
- Ve věku 40–80 let
- Kouření 10 nebo více let
- Postbronchodilator FEV1 <80%
Kritéria pro vyloučení:
- Historie exacerbace CHOPN do 3 měsíců
- Astma, bronchiektasis, plicní fibróza
- Neschopnost provádět spirometrii, impulzní oscilometrii nebo 6minutový test chůze
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Busonid/glykopyrronium/formoterol (BGF)
BGF (160/7,2/5
McG) 2 inhalace, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol (Fuv)
Fuv (100/62,5/25
McG) 1 inhalace, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny odporu dýchacích cest při 5 Hz (R5) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v R5 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/S a procento předpovídaná hodnota.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny odporu dýchacích cest při 20 Hz (R20) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v R20 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/S a procento předpovídaná hodnota.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Rozdíl odporu dýchacích cest mezi 5 Hz a 20 Hz (R5-R20) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v R5-R20 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/s.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Reaktivata při 5 Hz (x5) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v X5 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/s.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nuceném objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v FEV1 hodnocené spirometrií, uváděné jako litr (L) a procento předpovídanou hodnotu.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny v nucené vitální kapacitě (FVC) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny ve FVC hodnocené spirometrií, uváděné jako litr (L) a procento předpovídanou hodnotu.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny poměru FEV1/FVC u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v poměru FEV1/FVC hodnocené spirometrií, uváděné jako procento.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny v nuceném výdechovém toku při 25-75% FVC (FEF25-75) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v FEF25-75 hodnocené spirometrií, uváděné jako litr/sekundu (L/s) a procento předpovídané hodnoty.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny v měřítku modifikované rady pro lékařský výzkum u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v této dyspnovové stupnici jsou uvedeny v bodech, s minimálním rozsahem 0 a maximálně 5. vyšší skóre naznačují více příznaků.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Změny ve skóre testu hodnocení COPD u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Změny v tomto skóre jsou uvedeny v bodech, s minimálním rozsahem 0 a maximálně 40.
Vyšší skóre naznačují více příznaků.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Budesonid
- flutikason furoát
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění po dobu 2 let.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vědci budou mít přístup k IPD a podporovat informace prostřednictvím webové stránky úložiště bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .