Studie inVENT-Vision (inVENT-visIOn)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Klinická studie zavedených systémů podávání a iontoforézy Aclarent Tympanostomy Tube
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TDS) pro umístění Tympanostomy Tube TT(s) v lokální anestezii dodávané iontoforézou v ordinaci/klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- South Coast Ear, Nose, & Throat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit zavedení tympanostomické trubice
- Minimálně 6 měsíců staré
- Schopnost chování a kooperativní temperament podstoupit proceduru v bdělém stavu (na základě úsudku lékaře)
- Pro výkon nebyla zvolena žádná anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Výrazně atrofická, bimerní nebo zcela atelektická tympanická membrána
- Otitis externa
- tržné rány nebo oděrky na zevním zvukovodu nebo poškozená či obnažená kůže ve zvukovodu
- Impaktování cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány
- Elektricky citlivé subjekty a subjekty s elektricky citlivými podpůrnými systémy (kardiostimulátory, defibrilátory atd.)
- Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku
- Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění tympanostomické trubice
|
Umístění tympanostomické trubice zaváděcím systémem tympanostomické trubice Acclarent po aplikaci anestetika pomocí iontoforézního zařízení Acclarent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s procedurálními, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením.
Časové okno: Postup do 2 týdnů po zákroku
|
Nežádoucí události, které jsou procedurální, závažné a související se zařízením.
|
Postup do 2 týdnů po zákroku
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0 (den procedury)
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné zavedení tympanostomické trubice (TT) přes tympanickou membránu (TM) pomocí systému Tube Delivery System (TDS).
Úspěšnost zařízení bude vyhodnocena na základě jednotlivých zařízení.
|
Den 0 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Den 0 (den procedury)
|
Postup Úspěch je definován jako úspěšné umístění jakékoli tympanostomické trubice do všech zapsaných uší daného subjektu.
Postup Úspěšnost se určuje podle předmětu.
|
Den 0 (den procedury)
|
|
Snášenlivost postupu
Časové okno: Den 0 (den procedury)
|
Snášenlivost zákroku je definována jako podíl subjektů, které uvedly zákrok jako tolerovatelný, kde tolerovatelný je definován jako skóre 0 až 3 pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES. Systém hodnocení bolesti Wong-Baker FACES je stupnice od 0 do 5, kde 0 znamená „nebolí“, 1 = „trochu bolí“, 2 = „bolí trochu více“, 3 = „bolí ještě více“, 4 = „bolí hodně“ a 5 = „bolí nejhůře“.
Postup Snášenlivost bude stanovena pro každého pacienta, přičemž skóre pacienta je průměrem skóre pro levé a pravé ucho, pokud jsou obě uši úspěšně léčeny systémem pro zavádění trubic.
|
Den 0 (den procedury)
|
|
Retence trubky
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Retence trubice je přítomnost tympanostomické trubice, která byla úspěšně umístěna zařízením Tula TDS přes tympanickou membránu při dvoutýdenní kontrolní návštěvě.
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .