발명-비전 연구 (inVENT-visIOn)
2014년 9월 20일 업데이트: Acclarent
Acclarent Tympanostomy Tube Delivery 및 In-Office 이온 도입 시스템에 대한 임상 연구
이 연구의 목적은 사무실/클리닉 환경에서 이온 삼투압에 의해 전달되는 국소 마취하에 고막절개관 TT(들)의 배치를 위한 Acclarent 고막절개관 전달 시스템(TDS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- South Coast Ear, Nose, & Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고막절개관 삽입술 예정
- 생후 6개월 이상
- 각성 시술을 받을 수 있는 행동 능력 및 협조적 기질(의사 판단 기준)
- 절차를 위해 선택한 마취에 대한 민감성 또는 반응의 병력 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현저하게 위축된, 이합체 또는 완전한 무기폐 고막
- 외이도염
- 외이도의 열상 또는 찰과상 또는 이도의 손상되거나 벗겨진 피부
- 고막을 시각화하는 데 필요한 상당한 양의 세척을 초래하는 귀지 매복
- 전기에 민감한 대상 및 전기에 민감한 지원 시스템(심박 조율기, 제세동기 등)을 사용하는 대상
- 고막의 충분한 시각화 및 접근을 방해하는 해부학
- 고막의 후방 절반에 고막절개관 배치를 필요로 하는 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고막절개관 배치
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Acclarent 이온도입 장치로 마취제를 전달한 후 Acclarent 고막절개관 전달 시스템에 의한 고막절개관 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적, 심각한 및 장치 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 시술 후 2주 동안 시술
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절차상, 심각하고 기기와 관련된 부작용.
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시술 후 2주 동안 시술
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장치 성공
기간: 0일(시술일)
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장치 성공은 튜브 전달 시스템(TDS)을 사용하여 고막(TM)을 가로질러 고막절개관(TT)을 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다.
장치 성공은 장치별로 평가됩니다.
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0일(시술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 0일(시술일)
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절차 성공은 주어진 주제에 등록된 모든 귀에 고막절개관을 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
절차 성공 여부는 과목별로 결정됩니다.
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0일(시술일)
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절차 내약성
기간: 0일(시술일)
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시술 내약성은 내약성으로 시술을 보고한 피험자의 비율로 정의되며, 내약성은 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 0에서 3까지의 점수로 정의됩니다. Wong-Baker FACES 통증 척도 시스템은 0에서 3까지의 척도입니다. 5, 여기서 0은 '아프지 않음', 1 = '조금 아프다', 2 = '조금 더 아프다', 3 = '더 아프다', 4 = '전적으로 아프다', 5 = '가장 아프다'를 의미한다.
절차 관용성은 양쪽 귀가 튜브 전달 시스템으로 성공적으로 치료된 경우 왼쪽 귀와 오른쪽 귀에 대한 점수의 평균인 환자 점수로 환자별로 결정됩니다.
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0일(시술일)
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튜브 유지
기간: 시술 후 2주
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관 유지는 2주간의 후속 방문에서 고막을 가로질러 Tula TDS 장치에 의해 성공적으로 배치된 고막절개관의 존재입니다.
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시술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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