Estudo inVENT-visIOn (inVENT-visIOn)
20 de setembro de 2014 atualizado por: Acclarent
Um estudo clínico dos sistemas de administração de tubo de timpanostomia e iontoforese Acclarent no consultório
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de distribuição de tubo de timpanostomia Acclarent (TDS) para a colocação de tubos de timpanostomia TT(s) sob anestesia local administrada por iontoforese em um ambiente de consultório/clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- South Coast Ear, Nose, & Throat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por inserção de tubo de timpanostomia
- Pelo menos 6 meses de idade
- Capacidade comportamental e temperamento cooperativo para se submeter a um procedimento acordado (com base no julgamento do médico)
- Sem história de sensibilidade ou reação à anestesia escolhida para o procedimento
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Membrana timpânica significativamente atrófica, bimérica ou completamente atelectásica
- Otite externa
- Lacerações ou abrasões no canal auditivo externo ou pele danificada ou desnudada no canal auditivo
- Impactação de cerúmen resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica
- Sujeitos eletricamente sensíveis e sujeitos com sistemas de suporte eletricamente sensíveis (marcapassos, desfibriladores, etc.)
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica
- Anatomia que requer colocação de tubo de timpanostomia na metade posterior da membrana timpânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação de tubo de timpanostomia
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Colocação do tubo de timpanostomia pelo sistema de colocação do tubo de timpanostomia Acclarent após administração de anestésico com dispositivo de iontoforese Acclarent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao procedimento, graves e relacionados ao dispositivo.
Prazo: Procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Eventos adversos que são processuais, graves e relacionados ao dispositivo.
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Procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso do dispositivo é definido como a entrega bem-sucedida do tubo de timpanostomia (TT) através da membrana timpânica (TM) usando o Tube Delivery System (TDS).
O sucesso do dispositivo será avaliado por dispositivo.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso do procedimento é definido como a colocação bem-sucedida de qualquer tubo de timpanostomia em todas as orelhas registradas em um determinado indivíduo.
O sucesso do procedimento é determinado por assunto.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Tolerabilidade do Procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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A tolerabilidade do procedimento é definida como a proporção de indivíduos que relatam o procedimento como tolerável, onde tolerável é definido como uma pontuação de 0 a 3, usando a escala de dor Wong-Baker FACES. O sistema de pontuação de dor Wong-Baker FACES é uma escala de 0 a 5, onde 0 significa 'não dói', 1 = 'dói um pouco', 2 = 'dói um pouco mais', 3 = 'dói ainda mais', 4 = 'dói muito' e 5 = 'dói pior'.
A tolerabilidade do procedimento será determinada por paciente, com a pontuação do paciente sendo a média das pontuações para a orelha esquerda e direita se ambas as orelhas forem tratadas com sucesso com o sistema de administração de tubo.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Tubo de Retenção
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
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A retenção do tubo é a presença de um tubo de timpanostomia colocado com sucesso pelo dispositivo Tula TDS através da membrana timpânica na visita de acompanhamento de duas semanas.
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2 semanas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .