Studio INVENT-VISION (inVENT-visIOn)
10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio clinico sui sistemi di erogazione e ionoforesi del tubo per timpanostomia Acclarent In-Office
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TDS) per il posizionamento di Tympanostomy Tube TT (s) in anestesia locale erogata mediante ionoforesi in un ambiente ambulatoriale/clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- South Coast Ear, Nose, & Throat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per l'inserimento del tubo timpanostomico
- Almeno 6 mesi
- Capacità comportamentale e temperamento cooperativo per sottoporsi a una procedura da sveglio (basata sul giudizio del medico)
- Nessuna storia di sensibilità o reazione all'anestesia scelta per la procedura
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Membrana timpanica significativamente atrofica, bimerica o completamente atelettasica
- Otite esterna
- Lacerazioni o abrasioni al canale uditivo esterno o pelle danneggiata o denudata nel canale uditivo
- L'impatto del cerume comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica
- Soggetti elettricamente sensibili e soggetti con sistemi di supporto elettricamente sensibili (pacemaker, defibrillatori, ecc.)
- Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica
- Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana timpanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento del tubo timpanostomico
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Posizionamento del tubo per timpanostomia da parte del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent dopo l'erogazione dell'anestetico con il dispositivo per ionoforesi Acclarent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi procedurali, gravi e correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Eventi avversi procedurali, gravi e correlati al dispositivo.
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Procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
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Il successo del dispositivo è definito come la consegna riuscita del tubo timpanostomico (TT) attraverso la membrana timpanica (TM) utilizzando il Tube Delivery System (TDS).
Il successo del dispositivo verrà valutato in base al dispositivo.
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Giorno 0 (giorno della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
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Il successo della procedura è definito come il corretto posizionamento di qualsiasi tubo timpanostomico in tutte le orecchie arruolate in un dato soggetto.
Procedura Il successo è determinato in base al soggetto.
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Giorno 0 (giorno della procedura)
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Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
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La tollerabilità della procedura è definita come la proporzione di soggetti che riportano la procedura come tollerabile, dove tollerabile è definito come un punteggio da 0 a 3, utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES. Il sistema di punteggio del dolore Wong-Baker FACES è una scala da 0 a 5, dove 0 significa 'non fa male', 1 = 'fa male un po'', 2 = 'fa male un po' di più', 3 = 'fa male ancora di più', 4 = 'fa male molto' e 5 = 'fa male di più'.
Procedura La tollerabilità sarà determinata in base al paziente, con il punteggio del paziente pari alla media dei punteggi per l'orecchio sinistro e destro se entrambe le orecchie vengono trattate con successo con il sistema di erogazione del tubo.
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Giorno 0 (giorno della procedura)
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Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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La ritenzione del tubo è la presenza di un tubo timpanostomico posizionato con successo dal dispositivo Tula TDS attraverso la membrana timpanica alla visita di follow-up di due settimane.
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2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR005022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .