Opfindelse-vision undersøgelse (inVENT-visIOn)
10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery og iontoforesesystemer på kontoret
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TDS) til placering af Tympanostomi Tube TT(er) under lokalbedøvelse leveret ved iontoforese i et kontor/klinikmiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- South Coast Ear, Nose, & Throat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå indsættelse af tympanostomirør
- Mindst 6 måneder gammel
- Adfærdsevne og samarbejdende temperament til at gennemgå en vågen procedure (baseret på lægens vurdering)
- Ingen historie med følsomhed eller reaktion på anæstesi valgt til proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Signifikant atrofisk, bimerisk eller fuldstændig atelektatisk trommehinde
- Otitis externa
- Rifter eller afskrabninger på den ydre øregang eller beskadiget eller blottet hud i øregangen
- Cerumenpåvirkning resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden
- Elektrisk følsomme emner og emner med elektrisk følsomme støttesystemer (pacemakere, defibrillatorer osv.)
- Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden
- Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placering af tympanostomirør
|
Anbringelse af tympanostomirør af Acclarent tympanostomirørsleveringssystem efter levering af bedøvelsesmiddel med Acclarent iontoforeseanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med proceduremæssige, alvorlige og anordningsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Procedure gennem 2 uger efter proceduren
|
Uønskede hændelser, som er proceduremæssige, alvorlige og enhedsrelaterede.
|
Procedure gennem 2 uger efter proceduren
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
|
Enhedssucces er defineret som den vellykkede levering af tympanostomirøret (TT) over trommehinden (TM) ved hjælp af Tube Delivery System (TDS).
Enhedens succes vil blive evalueret på basis af enheden.
|
Dag 0 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
|
Procedure Succes er defineret som den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør i alle tilmeldte ører i et givet emne.
Procedure Succes afgøres på et individuelt grundlag.
|
Dag 0 (proceduredag)
|
|
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
|
Procedure Tolerabilitet er defineret som andelen af forsøgspersoner, der rapporterer proceduren som tolerabel, hvor tolerabel er defineret som en score på 0 til 3, ved brug af Wong-Baker FACES smerteskalaen. Wong-Baker FACES smertescoresystemet er en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder 'ingen ondt', 1 = 'gør lidt ondt', 2 = 'gør lidt mere ondt', 3 = 'gør endnu mere ondt', 4 = 'gør helt ondt' og 5 = 'gør værst ondt'.
Procedure Tolerabilitet vil blive bestemt på patientbasis, hvor patientens score er gennemsnittet af scorerne for venstre og højre øre, hvis begge ører behandles med succes med tube Delivery System.
|
Dag 0 (proceduredag)
|
|
Retention af rør
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
Slangeretention er tilstedeværelsen af et tympanostomirør placeret med succes af Tula TDS-enheden på tværs af trommehinden ved det to-ugers opfølgningsbesøg.
|
2 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (Anslået)
30. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR005022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .