Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INVENT-VISION tanulmány (inVENT-visIOn)

2014. szeptember 20. frissítette: Acclarent

Klinikai vizsgálat az Acclarent tympanostomiás tubus bevezetéséről és az iontoforézises rendszerekről

A tanulmány célja az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TDS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Tympanostomy Tube TT(ek) helyi érzéstelenítésben történő elhelyezéséhez, iontoforézissel, irodai/klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • South Coast Ear, Nose, & Throat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint tympanostomiás cső behelyezését tervezik
  • Legalább 6 hónapos
  • Magatartási képesség és kooperatív temperamentum az ébrenléti eljáráshoz (az orvos megítélése alapján)
  • A kórelőzményben nem szerepelt érzékenység vagy reakció az eljáráshoz választott érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Jelentősen atrófiás, bimerikus vagy teljesen atelektatikus dobhártya
  • Otitis externa
  • Sérülések vagy horzsolások a külső hallójáraton vagy sérült vagy kopott bőr a hallójáratban
  • Cerumen impresszió, amely jelentős mértékű tisztítást igényel a dobhártya megjelenítéséhez
  • Elektromosan érzékeny alanyok és elektromosan érzékeny támogató rendszerekkel (pacemaker, defibrillátor stb.)
  • Anatómia, amely kizárja a dobhártya megfelelő megjelenítését és hozzáférését
  • Anatómia, amely szükségessé teszi a dobhártya hátsó felébe timpanostomiás cső elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tympanostomiás cső elhelyezése
Eszköz: Tympanostomiás cső behelyezése (Acclarent iontoforézis készülék)
A tympanostomiás tubus elhelyezése az Acclarent tympanostomiás tubus bejuttató rendszerrel az érzéstelenítő Acclarent iontoforézis eszközzel történő beadása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási, súlyos és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az eljárás az eljárást követő 2 hétig
Nemkívánatos események, amelyek eljárási, súlyosak és eszközökhöz kapcsolódnak.
Az eljárás az eljárást követő 2 hétig
Eszköz Siker
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Az eszköz sikere a timpanostomiás tubus (TT) sikeres átjuttatása a dobhártyán (TM) a Tube Delivery System (TDS) segítségével. Az eszköz sikerességét eszközönként értékeljük.
0. nap (az eljárás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Siker
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Eljárás A siker a timpanostomiás tubus sikeres elhelyezése egy adott alany összes bejegyzett fülébe. Eljárás A sikeresség megállapítása tantárgyanként történik.
0. nap (az eljárás napja)
Az eljárás tolerálhatósága
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
Az eljárás tolerálhatósága az eljárást tolerálhatónak jelentő alanyok aránya, ahol a tolerálhatóságot 0-tól 3-ig terjedő pontszámként határozzák meg a Wong-Baker FACES fájdalomskála segítségével. A Wong-Baker FACES fájdalompontozó rendszer egy 0-tól 3-ig terjedő skála. 5, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem fáj", 1 = "egy kicsit fáj", 2 = "kicsit jobban fáj", 3 = "még jobban fáj", 4 = "egészen fáj" és 5 = "legrosszabbul fáj". Az eljárás tolerálhatóságát páciensenként határozzák meg, és a beteg pontszáma a bal és a jobb fülre kapott pontszámok átlaga, ha mindkét fület sikeresen kezelik a Tube Delivery System segítségével.
0. nap (az eljárás napja)
Cső visszatartás
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A csőretenció egy tympanostomiás tubus jelenléte, amelyet a Tula TDS eszköz sikeresen helyezett át a dobhártyán a kéthetes utóvizsgálat során.
2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel