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inVENT-visIOn-Studie (inVENT-visIOn)

20. September 2014 aktualisiert von: Acclarent

Eine klinische Studie der Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführungs- und Iontophoresesysteme in der Praxis

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Acclarent Tympanostomiekanülen-Zufuhrsystems (TDS) für die Platzierung von Tympanostomiekanülen-TT(s) unter örtlicher Betäubung durch Iontophorese in einer Praxis/Klinik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • South Coast Ear, Nose, & Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist die Einführung eines Paukenröhrchens
  • Mindestens 6 Monate alt
  • Verhaltensfähigkeit und kooperatives Temperament, um sich einem Wachverfahren zu unterziehen (basierend auf der Beurteilung des Arztes)
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf die für den Eingriff gewählte Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Deutlich atrophisches, bimeres oder vollständig atelektatisches Trommelfell
  • Außenohrentzündung
  • Schnittwunden oder Abschürfungen am äußeren Gehörgang oder beschädigte oder freigelegte Haut im Gehörgang
  • Eine Cerumen-Impaktion führt dazu, dass ein erheblicher Reinigungsaufwand erforderlich ist, um das Trommelfell sichtbar zu machen
  • Elektrisch empfindliche Personen und Personen mit elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen (Herzschrittmacher, Defibrillatoren usw.)
  • Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und Zugänglichkeit des Trommelfells verhindert
  • Anatomie, die die Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des Paukenröhrchens
Gerät: Platzierung des Paukenröhrchens (Acclarent-Iontophoresegerät)
Platzierung des Paukenröhrchens durch das Paukenröhrchen-Einführungssystem von Acclarent nach Verabreichung des Anästhetikums mit dem Iontophoresegerät von Acclarent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verfahrensbedingten, schwerwiegenden und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Eingriff bis 2 Wochen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse, die verfahrensbedingt, schwerwiegend und gerätebedingt sind.
Eingriff bis 2 Wochen nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Device Success ist definiert als die erfolgreiche Platzierung der Tympanostomiekanüle (TT) über das Trommelfell (TM) unter Verwendung des Tube Delivery System (TDS). Der Geräteerfolg wird pro Gerät bewertet.
Tag 0 (Verfahrenstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Verfahren Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Tympanostomie-Rohrs in allen registrierten Ohren eines bestimmten Probanden. Verfahren Der Erfolg wird pro Fach bestimmt.
Tag 0 (Verfahrenstag)
Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Die Verträglichkeit des Eingriffs ist definiert als der Anteil der Probanden, die den Eingriff als erträglich angeben, wobei „erträglich“ als Wert von 0 bis 3 auf der Schmerzskala von Wong-Baker FACES definiert ist. Das Schmerzbewertungssystem von Wong-Baker FACES hat eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 „nicht weh tut“, 1 = „tut ein bisschen weh“, 2 = „etwas mehr weh tut“, 3 = „tut noch mehr weh“, 4 = „tut sehr weh“ und 5 = „tut am schlimmsten weh“. Die Verträglichkeit des Verfahrens wird für jeden einzelnen Patienten bestimmt, wobei der Patientenwert der Durchschnitt der Werte für das linke und das rechte Ohr ist, wenn beide Ohren erfolgreich mit dem Tube Delivery System behandelt werden.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Rohrretention
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Unter Tubusretention versteht man das Vorhandensein eines Paukenröhrchens, das bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung mit dem Tula TDS-Gerät erfolgreich über dem Trommelfell platziert wurde.
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob W. Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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