Vzdělávací intervence ke zlepšení kontroly diabetes mellitus 2. typu v Corrientes (PRODIACOR)

Protokol studie byl vyhodnocen a schválen externí etickou komisí; pacienti dali informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny z Mezinárodní konference o harmonizaci a se standardy správné klinické praxe WHO. Design studie byl již dříve podrobně popsán.30 Stručně řečeno, vyšetřovatelé implementovali randomizovaný design 2x2, aby řešili účinnost různých vzdělávacích strategií zahrnujících poskytovatele zdravotní péče a lidi s diabetem).

Velikost vzorku: pro její stanovení v každé ze čtyř skupin považovali výzkumníci změnu hemoglobinu A1c (od výchozí hodnoty do konce studie) za primární výslednou proměnnou. To bylo provedeno pomocí oboustranného testu na 5% hladině významnosti a 80% síle pomocí párového t-testu. Velikost vzorku byla zvýšena o 25 %, aby se zohlednila nesamostatnost a odchod, což vedlo k počtu poskytovatelů a pacientů uvedených v tabulce 1.

Vzdělávací strategie Výzkumníci použili Diabetes Training Course pro lékaře a Diabetes strukturované vzdělávací kurzy pro lidi s T2DM, jejichž vlastnosti a užitečnost byly popsány dříve.

Sběr dat Klinická, psychologická, biochemická, terapeutická a ekonomická data pacientů před a po PRODIACORu byla zaznamenána pomocí formuláře údajů o lékaři, formuláře ročního a dvouletého klinického záznamu a formuláře zpětné vazby. Vyšetřovatelé vyvinuli software, který porovnává první dva zmíněné formuláře a generuje půlroční zprávu o zpětné vazbě pro lékaře a pacienty; porovnává zaznamenané hodnoty hemoglobinu A1c, sérové ​​lipidy a krevní tlak a cíl navržený pro každý parametr podle mezinárodních standardů. Zahrnuje také doporučení o vhodné léčbě k dosažení terapeutických cílů.31 Kromě toho vyšetřovatelé použili dotazník pro pacienty, založený na dotazníku dříve používaném v programu Diabetes Advantage Program (DAP), který obsahuje otázky týkající se onemocnění, a dotazník WHO-5 týkající se pohody. Sběr dat byl dokončen pomocí Personalizované šekové knížky, nástroje původně vyvinutého pro studii PROPAT, jejíž cíl a obsah byly popsány dříve. Slouží k objednávání výkonů, konzultací, laboratorních testů, předepisování léků a stripů pro selfmonitoring glukózy, k evidenci a komunikaci výsledků a jako platební poukaz na všechny tyto položky.

Studie a správa dat Místní koordinátor (město Corrientes) spolu s Centrálním koordinačním centrem (CENEXA) dohlížel na vzdělávací kurzy a celkovou studii a udržoval pravidelný kontakt se zúčastněnými lékaři. Výkonnost lékařů a jejich pacientů byla sledována v pravidelných intervalech (6 měsíců) po celou dobu studie. Každého lékaře navštěvoval dvakrát ročně lékařský monitor, který posuzoval kvalitu jím zaznamenaných dat.30 Zúčastnění lékaři shromažďují svá vlastní data pacientů, zasílají je Lokálnímu koordinátorovi, který kontroluje jejich úplnost a předávají je do Centrálního koordinačního centra.

Využití zdrojů a náklady Zaznamenané údaje zahrnují všechny přímé lékařské položky používané každým z pacientů zařazených do programu a byly získány ze šekové knížky a záznamů o využití a nákladech od každého ze zúčastněných subjektů zdravotního pojištění.

Využití bylo rozděleno do pěti skupin: i) hospitalizace, ii) léky a zásoby, iii) diagnostické testy, iv) speciální studie a v) návštěvy lékaře. Léky byly identifikovány podle jejich generického a komerčního názvu a jejich odpovídající prezentace. Jejich náklady byly posouzeny z maloobchodních cen zveřejněných Alfabeta.net a upraveno na červenec 2004 s použitím zdravotní kapitoly místního indexu spotřebitelských cen.

Odhadované náklady na léky a snížení hemoglobinu A1c u každé léčebné skupiny byly použity ke konstrukci marginálních čísel poměru nákladů a následků. Za tímto účelem výzkumníci vypočítali takové poměrové údaje pro každou experimentální skupinu, tj. výzkumníci vyjádřili celkovou cenu léku spojenou s 1% snížením hemoglobinu A1c na 10 mm Hg systolického krevního tlaku nebo 10 mg/dl hladin triglyceridů. Řešitelé v současné době neodhadli náklady samotných vzdělávacích intervencí, konkrétně veškeré fyzické a lidské zdroje zapojené do řízení a administrativní činnosti programu.

Statistická analýza K odhadu účinků různých testovaných vzdělávacích intervencí byla použita analýza záměru léčit. Počáteční jednorozměrné rozdíly mezi skupinami pro kvantitativní data byly analyzovány jednocestnou ANOVA (Bonferroniho post hoc test). Faktorová ANOVA a dvoucestné modely ANOVA (Bonferroniho post hoc test) byly použity k posouzení rozdílů mezi skupinami v průběhu studie. ANOVA byla také použita k prozkoumání počátečních a koncových rozdílů mezi kvantitativními údaji. Rozdíly mezi kvalitativními měřítky byly zkoumány pomocí Chí-kvadrát (Yatesova korekce). Hodnoty P menší než 0,05 byly považovány za významné (dvoustranné). Chybějící datové strategie aplikované na primární cílový bod byly přenesením posledního pozorování a kompletní analýzou případu. Obě strategie byly porovnány za účelem vyhodnocení dopadu chybějících údajů na analýzu účinnosti primárního cílového parametru.