Pädagogische Intervention zur Verbesserung der Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus in Corrientes (PRODIACOR)

Das Studienprotokoll wurde von einer externen Ethikkommission bewertet und genehmigt; Die Patienten gaben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation und den WHO-Standards für gute klinische Praxis. Das Studiendesign wurde zuvor ausführlich beschrieben.30 Kurz gesagt implementierten die Forscher ein randomisiertes 2x2-Design, um die Wirksamkeit verschiedener Aufklärungsstrategien unter Einbeziehung des Gesundheitsdienstleisters und von Menschen mit Diabetes zu untersuchen.

Probengröße: Für die Bestimmung in jeder der vier Gruppen betrachteten die Forscher die Veränderung des Hämoglobins A1c (vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie) als primäre Ergebnisvariable. Dies wurde mithilfe eines zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde um 25 % erhöht, um Nichtunabhängigkeit und Schulabbruch zu berücksichtigen, was zu der in Tabelle 1 aufgeführten Anzahl von Anbietern und Patienten führte.

Bildungsstrategien Die Forscher nutzten den Diabetes-Schulungskurs für Ärzte und strukturierte Diabetes-Schulungskurse für Menschen mit T2DM, über deren Eigenschaften und Nutzen bereits berichtet wurde.

Datenerfassung Die klinischen, psychologischen, biochemischen, therapeutischen und wirtschaftlichen Daten der Patienten vor und nach PRODIACOR wurden mithilfe des Arztdatenformulars, des jährlichen und halbjährlichen klinischen Aufzeichnungsformulars und des Feedback-Berichtsformulars erfasst. Die Forscher entwickelten eine Software, die die ersten beiden genannten Formulare vergleicht und einen halbjährlichen Feedback-Bericht für Ärzte und Patienten erstellt. Es vergleicht die aufgezeichneten Werte für Hämoglobin A1c, Serumlipide und Blutdruck sowie das für jeden Parameter vorgeschlagene Ziel gemäß internationalen Standards. Es enthält auch Empfehlungen zur geeigneten Behandlung zur Erreichung therapeutischer Ziele.31 Darüber hinaus verwendeten die Forscher den Patientenfragebogen, der auf dem zuvor im Diabetes Advantage Program (DAP) verwendeten Fragebogen basierte und Fragen zur Krankheit enthielt, sowie den WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden. Die Datenerfassung wurde mit dem personalisierten Scheckbuch abgeschlossen, einem ursprünglich für die PROPAT-Studie entwickelten Tool, dessen Ziel und Inhalt bereits beschrieben wurden. Es dient zur Bestellung von Eingriffen, Konsultationen, Laboruntersuchungen, zur Verschreibung von Medikamenten und Streifen zur Glukose-Selbstkontrolle, zur Erfassung und Übermittlung von Ergebnissen sowie als Zahlungsbeleg für all diese Artikel.

Studien- und Datenmanagement Der lokale Koordinator (Stadt Corrientes) überwachte zusammen mit dem Central Cordinating Center (CENEXA) die Schulungskurse und die gesamte Studie und pflegte regelmäßigen Kontakt mit den teilnehmenden Ärzten. Die Leistung der Ärzte und ihrer Patienten wurde während des gesamten Studienzeitraums in regelmäßigen Abständen (6 Monate) überwacht. Jeder Arzt wurde zweimal im Jahr von einem Arztbesuch besucht, der die Qualität der von ihm aufgezeichneten Daten beurteilte.30 Die teilnehmenden Ärzte sammeln die Daten ihrer eigenen Patienten, senden sie an den lokalen Koordinator, der die Vollständigkeit kontrollierte, und leiteten sie an das zentrale Koordinierungszentrum weiter.

Ressourcennutzung und Kosten Die aufgezeichneten Daten umfassen alle direkten medizinischen Artikel, die von jedem der dem Programm zugeordneten Patienten verwendet wurden, und wurden dem Scheckbuch sowie den Nutzungs- und Kostenaufzeichnungen jeder der teilnehmenden Krankenversicherungsträger entnommen.

Die Inanspruchnahme wurde in fünf Gruppen eingeteilt: i) Krankenhausaufenthalte, ii) Medikamente und Verbrauchsmaterialien, iii) diagnostische Tests, iv) spezielle Studien und v) Arztbesuche. Arzneimittel wurden anhand ihres generischen und kommerziellen Namens und ihrer entsprechenden Präsentation identifiziert. Ihre Kosten wurden anhand der von Alfabeta.net veröffentlichten Einzelhandelspreise ermittelt und anhand des Gesundheitskapitels des lokalen Verbraucherpreisindex auf Juli 2004 angepasst.

Die geschätzten Medikamentenkosten und die Hämoglobin-A1c-Reduktion, die jede Behandlungsgruppe erlebte, wurden verwendet, um Grenzzahlen für das Kosten-Folgen-Verhältnis zu ermitteln. Zu diesem Zweck berechneten die Forscher solche Verhältniszahlen für jede Versuchsgruppe, d. h. sie drückten die gesamten Arzneimittelkosten aus, die mit einer 1 %igen Hämoglobin-A1c-Abnahme auf 10 mm Hg des systolischen Blutdrucks oder 10 mg/dl Triglyceridspiegel verbunden sind. Die Forscher schätzten derzeit nicht die Kosten der pädagogischen Interventionen selbst, insbesondere aller physischen und personellen Ressourcen, die für die Management- und Verwaltungsaktivitäten des Programms erforderlich sind.

Statistische Analyse Um die Auswirkungen der verschiedenen getesteten pädagogischen Interventionen abzuschätzen, wurde eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet. Anfängliche univariate Unterschiede zwischen den Gruppen für quantitative Daten wurden durch eine einfaktorielle ANOVA (Bonferroni-Post-hoc-Test) analysiert. Faktorielle ANOVA- und Zwei-Wege-ANOVA-Modelle (Bonferroni-Post-hoc-Test) wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen im Verlauf der Studie zu bewerten. ANOVA wurde auch verwendet, um Unterschiede zwischen quantitativen Daten zu Beginn und am Ende der Studie zu untersuchen. Unterschiede zwischen qualitativen Maßen wurden mittels Chi-Quadrat (Yates-korrigiert) untersucht. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als signifikant (zweiseitig) angesehen. Auf den primären Endpunkt angewendete Strategien für fehlende Daten waren die Übertragung der letzten Beobachtung und die vollständige Fallanalyse. Beide Strategien wurden verglichen, um die Auswirkungen fehlender Daten auf die Wirksamkeitsanalyse des primären Endpunkts zu bewerten.