Oktató jellegű beavatkozás a 2-es típusú diabétesz mellitusz szabályozásának javítására Corrientesben (PRODIACOR)

A vizsgálati protokollt egy külső etikai bizottság értékelte és hagyta jóvá; betegek tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia iránymutatásai és a WHO helyes klinikai gyakorlatának standardjai szerint. A vizsgálat elrendezését korábban részletesen ismertettük.30 Röviden, a kutatók randomizált, 2x2-es tervezést hajtottak végre, hogy megvizsgálják a különböző oktatási stratégiák hatékonyságát az egészségügyi szolgáltató és a cukorbetegek bevonásával.

Mintanagyság: mind a négy csoportban a hemoglobin A1c változását (a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig) tekintették elsődleges kimeneti változónak a vizsgálók. Ezt kétoldalas teszttel végeztük 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett, páros t-próbával. A minta méretét 25%-kal növeltük a függetlenség hiánya és a lemorzsolódás miatt, így az 1. táblázatban felsorolt ​​szolgáltatók és betegek száma.

Oktatási stratégiák A kutatók a Diabetes tréning tanfolyamot orvosoknak és a Diabetes strukturált oktatási kurzusokat T2DM-ben szenvedőknek használták, amelyek jellemzőiről és hasznosságáról már korábban beszámoltak.

Adatgyűjtés A betegek PRODIACOR előtti és utáni klinikai, pszichológiai, biokémiai, terápiás és gazdasági adatait az orvosi adatlapon, az éves és kétéves klinikai nyilvántartási űrlapon és a visszajelzési űrlapon rögzítettük. A kutatók olyan szoftvert fejlesztettek ki, amely összehasonlítja az első két említett űrlapot, és kétéves visszajelzési jelentést készít az orvosok és a betegek számára; összehasonlítja a hemoglobin A1c, a szérum lipidek és a vérnyomás mért értékeit, valamint az egyes paraméterekre javasolt célt a nemzetközi szabványok szerint. Javaslatokat is tartalmaz a terápiás célok eléréséhez szükséges megfelelő kezelésre vonatkozóan.31 Ezenkívül a vizsgálók a korábban a Diabetes Advantage Programban (DAP) használt betegkérdőívet, amely a betegséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, valamint a WHO-5 jólléti kérdőívet használták. Az adatgyűjtést a személyre szabott csekkfüzettel, a PROPAT vizsgálathoz eredetileg kifejlesztett eszközzel egészítettük ki, amelynek célját és tartalmát korábban ismertettük. Eljárások, konzultációk, laboratóriumi vizsgálatok megrendelésére, glükóz önellenőrzésére szolgáló gyógyszerek és csíkok felírására, az eredmények rögzítésére és közlésére, valamint mindezen tételekre fizetési utalványként szolgál.

Tanulmányok és adatkezelés A helyi koordinátor (Corrientes városa) a Központi Koordinációs Központtal (CENEXA) együtt felügyelte az oktatási kurzusokat és az átfogó vizsgálatot, és rendszeres kapcsolatot tartott fenn a résztvevő orvosokkal. Az orvosok és pácienseik teljesítményét rendszeres időközönként (6 hónap) ellenőrizték a vizsgálat teljes időtartama alatt. Évente kétszer minden orvost felkeresett egy orvosmonitor, aki felmérte az általa rögzített adatok minőségét.30 A résztvevő orvosok összegyűjtik saját pácienseik adatait, elküldik a Helyi Koordinátornak, aki ellenőrizte azok teljességét, és továbbítják a Központi Koordinációs Központnak.

Erőforrás-felhasználás és költségek A rögzített adatok magukban foglalják a programban részt vevő egyes betegek által használt összes közvetlen orvosi cikket, és a csekkfüzetből, valamint az egyes részt vevő egészségügyi szolgáltatók felhasználási és költségnyilvántartásaiból származnak.

A felhasználást öt csoportba sorolták: i) kórházi kezelések, ii) gyógyszerek és kellékek, iii) diagnosztikai vizsgálatok, iv) speciális vizsgálatok és v) orvosi rendelői látogatások. A kábítószereket általános és kereskedelmi nevük, valamint a megfelelő megjelenésük alapján azonosították. Költségeiket az Alfabeta.net által közzétett kiskereskedelmi árak alapján határozták meg és 2004 júliusához igazítva a helyi fogyasztói árindex egészségügyi fejezetével.

A becsült gyógyszerköltségeket és az egyes kezelési csoportokban tapasztalt hemoglobin A1c csökkenést használtuk a költség-következmény arány határértékeinek összeállításához. Ebből a célból a kutatók ilyen arányszámokat számoltak ki minden kísérleti csoportra, azaz a vizsgálók kifejezték a teljes gyógyszerköltséget, amely a hemoglobin A1c 1%-os 10 Hgmm-es szisztolés vérnyomásra vagy 10 mg/dl trigliceridszintre történő csökkenéséhez kapcsolódik. A vizsgálók jelenleg nem becsülték meg maguknak az oktatási beavatkozásoknak a költségeit, nevezetesen a program irányításában és adminisztratív tevékenységében részt vevő összes fizikai és emberi erőforrást.

Statisztikai elemzés A különböző vizsgált oktatási beavatkozások hatásainak becsléséhez kezelési szándék elemzést alkalmaztunk. A csoportok közötti kezdeti egyváltozós különbségeket a kvantitatív adatok tekintetében egyutas ANOVA-val (Bonferroni post hoc teszt) elemeztük. A faktoros ANOVA és a kétirányú ANOVA modelleket (Bonferroni post hoc teszt) alkalmaztuk a csoportok közötti különbségek felmérésére a vizsgálat során. ANOVA-t is alkalmaztak a kvantitatív adatok kezdeti és a vizsgálat vége közötti különbségeinek feltárására. A kvalitatív mérőszámok közötti különbségeket Chi-négyzet segítségével tárták fel (Yates korrigált). A 0,05-nél kisebb P értékeket tekintettük szignifikánsnak (két farkú). Az elsődleges végpontra alkalmazott hiányzó adatstratégiák az utolsó megfigyelés átvitele és a teljes esetelemzés. Mindkét stratégiát összehasonlították, hogy értékeljék a hiányzó adatok hatását az elsődleges végpont hatékonysági elemzésére.