Pædagogisk intervention for at forbedre type 2-diabetes mellitus kontrol i Corrientes (PRODIACOR)

Studieprotokollen blev evalueret og godkendt af en ekstern etisk komité; patienter gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering og WHO's standarder for god klinisk praksis. Undersøgelsesdesignet er tidligere beskrevet i detaljer.30 Kort fortalt implementerede efterforskerne et randomiseret 2x2-design for at adressere effektiviteten af ​​forskellige uddannelsesstrategier, der involverer sundhedsplejersken og personer med diabetes).

Prøvestørrelse: For dets bestemmelse i hver af de fire grupper betragtede efterforskerne ændringen i hæmoglobin A1c (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen) som den primære udfaldsvariabel. Dette blev gjort ved hjælp af en tosidet test på 5 % signifikansniveau og 80 % effekt ved hjælp af en parret t-test. Stikprøvestørrelsen blev øget med 25 % for at tage højde for manglende uafhængighed og frafald, hvilket resulterede i antallet af udbydere og patienter, der er anført i tabel 1.

Uddannelsesstrategier Efterforskerne brugte Diabetes Training Course for Physicians og Diabetes Structured Education Courses for people with T2DM, hvis karakteristika og nytte er tidligere blevet rapporteret.

Dataindsamling Patienters kliniske, psykologiske, biokemiske, terapeutiske og økonomiske data før og efter PRODIACOR blev registreret ved hjælp af lægedataformularen, den årlige og halvårlige kliniske journal og feedbackrapportformularen. Efterforskerne udviklede software, der sammenligner de to førstnævnte formularer og genererer en halvårlig feedbackrapport til læger og patienter; den sammenligner de registrerede værdier for hæmoglobin A1c, serumlipider og blodtryk og det foreslåede mål for hver parameter i henhold til internationale standarder. Den indeholder også anbefalinger om passende behandling for at opnå terapeutiske mål.31 Derudover brugte efterforskerne patientspørgeskemaet, baseret på det, der tidligere blev brugt i Diabetes Advantage Program (DAP), som omfatter spørgsmål om sygdommen, og WHO-5-velværespørgeskemaet. Dataindsamlingen blev afsluttet med Personalized Checkbook, et værktøj, der oprindeligt blev udviklet til PROPAT-undersøgelsen, hvis formål og indhold tidligere er beskrevet. Det tjener til at bestille procedurer, konsultationer, laboratorietests, ordination af lægemidler og strips til selvkontrol af glukose, til at registrere og kommunikere resultater og som en betalingsvoucher for alle disse varer.

Undersøgelse og datastyring Den lokale koordinator (byen Corrientes) overvågede sammen med det centrale koordineringscenter (CENEXA) uddannelseskurserne og det overordnede forsøg og opretholdt periodisk kontakt med de deltagende læger. Lægernes og deres patienters præstation blev overvåget med regelmæssige intervaller (6 måneder) i hele undersøgelsesperioden. Hver læge blev besøgt to gange om året af en lægemonitor, som vurderede kvaliteten af ​​de data, han har registreret.30 Deltagende læger indsamler deres egne patienters data, sendte dem til den lokale koordinator, som kontrollerede deres fuldstændighed og videresendes til det centrale koordineringscenter.

Ressourceudnyttelse og omkostninger De registrerede data inkluderer alle direkte medicinske artikler, der blev brugt af hver af de patienter, der er tilskrevet programmet, og blev hentet fra checkhæftet og brugs- og omkostningsregistrene fra hver af de deltagende sundhedsdækningsenheder.

Udnyttelsen blev klassificeret i fem grupper: i) hospitalsindlæggelser, ii) medicin og forsyninger, iii) diagnostiske tests, iv) særlige undersøgelser og v) lægebesøg. Lægemidler blev identificeret ved deres generiske og kommercielle navn og deres tilsvarende præsentation. Deres omkostninger blev vurderet ud fra detailpriser offentliggjort af Alfabeta.net og justeret til juli 2004 ved hjælp af sundhedskapitlet i det lokale forbrugerprisindeks.

Estimerede lægemiddelomkostninger og hæmoglobin A1c-reduktion oplevet af hver behandlingsgruppe blev brugt til at konstruere marginale tal for omkostning-konsekvensforhold. Til dette formål beregnede efterforskerne sådanne forholdstal for hver forsøgsgruppe, dvs. efterforskerne udtrykte de samlede lægemiddelomkostninger forbundet med et fald på 1 % hæmoglobin A1c til 10 mm Hg systolisk blodtryk eller 10 mg/dL triglyceridniveauer. Efterforskerne estimerede på nuværende tidspunkt ikke omkostningerne ved selve de pædagogiske interventioner, nemlig alle de fysiske og menneskelige ressourcer, der er involveret i programmets ledelse og administrative aktiviteter.

Statistisk analyse For at estimere effekterne af de forskellige afprøvede pædagogiske interventioner blev intention to treat-analyse anvendt. Indledende univariate forskelle mellem grupper for kvantitative data blev analyseret ved envejs ANOVA (Bonferroni post hoc test). Faktoriel ANOVA og to-vejs ANOVA modeller (Bonferroni post hoc test) blev brugt til at vurdere forskellene mellem grupperne undervejs i undersøgelsen. ANOVA blev også brugt til at udforske forskelle mellem kvantitative data i forhold til slutningen af ​​undersøgelsen. Forskelle mellem kvalitative mål blev undersøgt af Chi-squared (Yates korrigeret). P-værdier på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante (to-halede). Manglende datastrategier anvendt på det primære endepunkt var sidste observation videreført og komplet case-analyse. Begge strategier blev sammenlignet for at evaluere virkningen af ​​manglende data på effektivitetsanalysen af ​​det primære endepunkt.