Koulutustoimet tyypin 2 diabeteksen hallinnan parantamiseksi Corrientesissa (PRODIACOR)

Ulkopuolinen eettinen komitea arvioi ja hyväksyi tutkimusprotokollan; potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin ohjeiden ja WHO:n hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti. Tutkimuksen suunnittelua on aiemmin kuvattu yksityiskohtaisesti.30 Lyhyesti sanottuna tutkijat toteuttivat satunnaistetun 2x2-mallin käsitelläkseen eri koulutusstrategioiden tehokkuutta terveydenhuollon tarjoajan ja diabetesta sairastavien ihmisten kanssa.

Näytteen koko: sen määrittämiseksi kussakin neljästä ryhmästä tutkijat pitivät hemoglobiini A1c:n muutosta (lähtötasosta tutkimuksen loppuun) ensisijaisena tulosmuuttujana. Tämä tehtiin käyttämällä kaksipuolista testiä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla käyttämällä parillista t-testiä. Otoskokoa kasvatettiin 25 % riippumattomuuden ja keskeyttämisen huomioon ottamiseksi, minkä seurauksena palveluntarjoajien ja potilaiden määrä on lueteltu taulukossa 1.

Koulutusstrategiat Tutkijat käyttivät Diabetes-koulutuskurssia lääkäreille ja Diabetes-strukturoituja koulutuskursseja T2DM-potilaille, joiden ominaisuuksista ja hyödyllisyydestä on raportoitu aiemmin.

Tiedonkeruu Potilaiden kliiniset, psykologiset, biokemialliset, terapeuttiset ja taloudelliset tiedot ennen PRODIACORia ja sen jälkeen tallennettiin käyttämällä lääkärin tietolomaketta, vuosittaista ja kahdesti vuodessa annettavaa kliinistä tietuelomaketta ja palauteraporttilomaketta. Tutkijat kehittivät ohjelmiston, joka vertaa kahta ensimmäistä mainittua lomaketta ja luo puolivuosittaisen palauteraportin lääkäreille ja potilaille; se vertaa hemoglobiini A1c:n, seerumin lipidien ja verenpaineen arvoja sekä kullekin parametrille ehdotettua tavoitetta kansainvälisten standardien mukaisesti. Se sisältää myös suosituksia asianmukaisesta hoidosta terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi.31 Lisäksi tutkijat käyttivät potilaskyselyä, joka perustui aiemmin Diabetes Advantage Programissa (DAP) käytettyyn kyselyyn, joka sisältää kysymyksiä sairaudesta, sekä WHO-5-hyvinvointikyselyä. Tiedonkeruu täydennettiin PROPAT-tutkimukseen alun perin kehitetyllä Personalized Checkbook -työkalulla, jonka tarkoitus ja sisältö on kuvattu aiemmin. Se palvelee toimenpiteiden, konsultaatioiden, laboratoriotutkimusten, lääkkeiden ja liuskojen määräämiseen glukoosin itsevalvontaan, tulosten kirjaamiseen ja viestimiseen sekä kaikkien näiden tuotteiden maksusetelinä.

Tutkimus ja tietojen hallinta Paikallinen koordinaattori (Corrientesin kaupunki) yhdessä keskuskoordinointikeskuksen (CENEXA) kanssa valvoi koulutuskursseja ja yleistä tutkimusta ja piti ajoittain yhteyttä osallistuviin lääkäreihin. Lääkäreiden ja heidän potilaiden suorituskykyä seurattiin säännöllisin väliajoin (6 kuukautta) koko tutkimusjakson ajan. Jokaisen lääkärin luona kävi kahdesti vuodessa lääkärimonitori, joka arvioi tallentamiensa tietojen laadun.30 Osallistuvat lääkärit keräävät omat potilastietonsa, lähettävät ne Paikalliskoordinaattorille, joka valvoi niiden täydellisyyttä ja välittävät sen edelleen Keskuskoordinointikeskukseen.

Resurssien käyttö ja kustannukset Tallennetut tiedot sisältävät kaikki kunkin ohjelmaan kuuluvan potilaan käyttämät suorat lääketieteelliset tarvikkeet, ja ne on saatu shekkikirjasta ja käyttö- ja kustannustietueista jokaiselta osallistuvalta terveydenhuoltoyksiköltä.

Käyttötarkoitus luokiteltiin viiteen ryhmään: i) sairaalahoidot, ii) lääkkeet ja tarvikkeet, iii) diagnostiset testit, iv) erikoistutkimukset ja v) lääkärikäynnit. Lääkkeet tunnistettiin niiden geneerisen ja kaupallisen nimen sekä niitä vastaavan esityksen perusteella. Niiden kustannukset arvioitiin Alfabeta.net:n julkaisemien vähittäismyyntihintojen perusteella ja oikaistu heinäkuuhun 2004 käyttämällä paikallisen kuluttajahintaindeksin terveyslukua.

Kustannus-seuraussuhteen marginaalilukujen muodostamiseen käytettiin kunkin hoitoryhmän arvioituja lääkekustannuksia ja hemoglobiini A1c:n laskua. Tätä tarkoitusta varten tutkijat laskivat tällaiset suhdeluvut kullekin koeryhmälle, ts. tutkijat ilmaisivat lääkkeen kokonaiskustannukset, jotka liittyvät 1 % hemoglobiini A1c:n laskuun 10 mmHg:iin systolisesta verenpaineesta tai 10 mg/dl triglyseriditasoihin. Tutkijat eivät tällä hetkellä arvioineet itse koulutustoimien kustannuksia eli kaikkia ohjelman johtamiseen ja hallinnollisiin toimiin liittyviä fyysisiä ja henkilöresursseja.

Tilastollinen analyysi Testattujen erilaisten koulutustoimenpiteiden vaikutusten arvioimiseksi käytettiin hoitotarkoitusanalyysiä. Alkuperäiset yksimuuttujat erot ryhmien välillä kvantitatiivisten tietojen osalta analysoitiin yksisuuntaisella ANOVA:lla (Bonferroni post hoc -testi). Faktoriaalista ANOVA- ja kaksisuuntaisia ​​ANOVA-malleja (Bonferroni post hoc -testi) käytettiin arvioimaan ryhmien välisiä eroja tutkimuksen aikana. ANOVAa käytettiin myös kvantitatiivisten tietojen alkuperäisten ja tutkimuksen lopun välisten erojen tutkimiseen. Erot laadullisten mittareiden välillä tutkittiin Chi-neliöllä (Yates korjattu). P-arvot, jotka olivat alle 0,05, katsottiin merkitseviksi (kaksi pyrstöä). Ensisijaiseen päätepisteeseen sovelletut puuttuvat datastrategiat olivat viimeinen havainnointi ja täydellinen tapausanalyysi. Molempia strategioita verrattiin puuttuvien tietojen vaikutuksen arvioimiseksi ensisijaisen päätetapahtuman tehokkuusanalyysiin.