Intervento educativo per migliorare il controllo del diabete mellito di tipo 2 in Corrientes (PRODIACOR)

Il protocollo di studio è stato valutato e approvato da un comitato etico esterno; i pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione e gli standard di buona pratica clinica dell'OMS. Il disegno dello studio è stato precedentemente descritto in dettaglio.30 In breve, i ricercatori hanno implementato un disegno 2x2 randomizzato per affrontare l'efficacia di diverse strategie educative che coinvolgono l'operatore sanitario e le persone con diabete).

Dimensione del campione: per la sua determinazione in ciascuno dei quattro gruppi, i ricercatori hanno considerato la variazione dell'emoglobina A1c (dal basale alla fine dello studio) come la variabile di esito primaria. Ciò è stato fatto utilizzando un test a due code al livello di significatività del 5% e all'80% di potenza utilizzando un test t accoppiato. La dimensione del campione è stata aumentata del 25% per tenere conto della non indipendenza e dell'abbandono, risultando nel numero di fornitori e pazienti elencati nella tabella 1.

Strategie educative I ricercatori hanno utilizzato il corso di formazione sul diabete per medici e corsi di formazione strutturata sul diabete per persone con T2DM, le cui caratteristiche e utilità sono state precedentemente riportate.

Raccolta dei dati I dati clinici, psicologici, biochimici, terapeutici ed economici dei pazienti prima e dopo PRODIACOR sono stati registrati utilizzando il modulo dati medico, il modulo di registrazione clinica annuale e semestrale e il modulo di rapporto di feedback. I ricercatori hanno sviluppato un software che confronta i primi due moduli menzionati e genera un rapporto di feedback semestrale per medici e pazienti; confronta i valori registrati di emoglobina A1c, lipidi sierici e pressione arteriosa e l'obiettivo proposto per ciascun parametro secondo gli standard internazionali. Include anche raccomandazioni sul trattamento appropriato per raggiungere gli obiettivi terapeutici.31 Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato il questionario del paziente, basato su quello precedentemente utilizzato nel Diabetes Advantage Program (DAP) che include domande sulla malattia e il questionario sul benessere dell'OMS-5. La raccolta dei dati è stata completata con il Libretto degli assegni personalizzato, uno strumento inizialmente sviluppato per lo studio PROPAT, di cui sono stati precedentemente descritti scopo e contenuto. Serve per ordinare procedure, consulti, esami di laboratorio, prescrizione di farmaci e strisce per l'autocontrollo del glucosio, per registrare e comunicare i risultati e come buono di pagamento per tutti questi articoli.

Gestione dello studio e dei dati Il Coordinatore Locale (città di Corrientes) insieme al Centro di Coordinamento Centrale (CENEXA), ha supervisionato i corsi di formazione e la sperimentazione complessiva e ha mantenuto contatti periodici con i medici partecipanti. Le prestazioni dei medici e dei loro pazienti sono state monitorate a intervalli regolari (6 mesi) durante l'intero periodo di studio. Ogni medico è stato visitato due volte all'anno da un monitor medico che ha valutato la qualità dei dati che ha registrato.30 I medici partecipanti raccolgono i dati dei propri pazienti, li inviano al Coordinatore Locale che ne controlla la completezza e li inoltrano al Centro di Coordinamento Centrale.

Utilizzo delle risorse e costi I dati rilevati comprendono tutti i presidi medici diretti utilizzati da ciascuno dei pazienti ascritti al programma e sono stati ricavati dal libretto degli assegni e dalle registrazioni degli utilizzi e dei costi di ciascuno degli enti di copertura sanitaria partecipanti.

L'utilizzo è stato classificato in cinque gruppi: i) ricoveri, ii) farmaci e forniture, iii) test diagnostici, iv) studi speciali e v) visite mediche. I farmaci sono stati identificati dal loro nome generico e commerciale e dalla loro presentazione corrispondente. I loro costi sono stati valutati dai prezzi al dettaglio pubblicati da Alfabeta.net e adeguato a luglio 2004 utilizzando il capitolo sulla salute dell'indice locale dei prezzi al consumo.

I costi stimati dei farmaci e la riduzione dell'emoglobina A1c riscontrati da ciascun gruppo di trattamento sono stati utilizzati per costruire cifre marginali del rapporto costo-conseguenza. A tale scopo, i ricercatori hanno calcolato tali cifre di rapporto per ciascun gruppo sperimentale, ovvero i ricercatori hanno espresso il costo totale del farmaco associato a una riduzione dell'1% dell'emoglobina A1c a 10 mm Hg di pressione arteriosa sistolica o 10 mg/dL di livelli di trigliceridi. Gli investigatori non hanno attualmente stimato i costi degli interventi educativi stessi, vale a dire tutte le risorse fisiche e umane coinvolte nelle attività di gestione e amministrazione del programma.

Analisi statistica Per stimare gli effetti dei diversi interventi educativi testati, è stata utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi. Le differenze univariate iniziali tra i gruppi per i dati quantitativi sono state analizzate mediante ANOVA unidirezionale (test post hoc di Bonferroni). Per valutare le differenze tra i gruppi lungo lo studio sono stati utilizzati modelli di ANOVA fattoriale e di ANOVA a due vie (test post hoc di Bonferroni). ANOVA è stato utilizzato anche per esplorare le differenze iniziali rispetto alla fine dello studio tra i dati quantitativi. Le differenze tra le misure qualitative sono state esplorate dal Chi-quadrato (Yates corretto). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi (a due code). Le strategie sui dati mancanti applicate all'endpoint primario erano l'ultima osservazione portata avanti e l'analisi completa del caso. Entrambe le strategie sono state confrontate per valutare l'impatto dei dati mancanti sull'analisi di efficacia dell'endpoint primario.