Pedagogisk intervensjon for å forbedre type 2-diabetes mellituskontroll i Corrientes (PRODIACOR)

Studieprotokollen ble evaluert og godkjent av en ekstern etisk komité; pasienter ga informert samtykke til å delta i studien i henhold til retningslinjene fra International Conference on Harmonization og WHOs standarder for god klinisk praksis. Studiedesignet er tidligere beskrevet i detalj.30 Kort fortalt implementerte etterforskerne et randomisert 2x2-design for å adressere effektiviteten til ulike utdanningsstrategier som involverer helsepersonell og personer med diabetes).

Prøvestørrelse: for bestemmelsen i hver av de fire gruppene, vurderte etterforskerne endringen i hemoglobin A1c (fra baseline til slutten av studien) som den primære utfallsvariabelen. Dette ble gjort ved å bruke en tosidig test på 5 % signifikansnivå og 80 % kraft ved å bruke en paret t-test. Utvalgsstørrelsen ble økt med 25 % for å ta høyde for ikke-uavhengighet og frafall, noe som resulterte i antall leverandører og pasienter oppført i tabell 1.

Utdanningsstrategier Etterforskerne brukte Diabetes Training Course for Physicians og Diabetes Structured Education Courses for people with T2DM, hvis egenskaper og nytte er tidligere rapportert.

Datainnsamling Pasientenes kliniske, psykologiske, biokjemiske, terapeutiske og økonomiske data før og etter PRODIACOR ble registrert ved bruk av legedataskjemaet, det årlige og halvårlige kliniske journalskjemaet og tilbakemeldingsrapportskjemaet. Etterforskerne utviklet programvare som sammenligner de to førstnevnte skjemaene og genererer en halvårlig tilbakemeldingsrapport for leger og pasienter; den sammenligner verdiene registrert for hemoglobin A1c, serumlipider og blodtrykk, og målet foreslått for hver parameter i henhold til internasjonale standarder. Den inkluderer også anbefalinger om passende behandling for å oppnå terapeutiske mål.31 I tillegg brukte etterforskerne pasientspørreskjemaet, basert på det som tidligere ble brukt i Diabetes Advantage Program (DAP), som inkluderer spørsmål om sykdommen, og WHO-5-velværespørreskjemaet. Datainnsamlingen ble fullført med Personalized Checkbook, et verktøy som opprinnelig ble utviklet for PROPAT-studien, hvis mål og innhold er beskrevet tidligere. Den tjener til å bestille prosedyrer, konsultasjoner, laboratorietester, forskrivning av legemidler og strips for selvkontroll av glukose, for å registrere og kommunisere resultater, og som en betalingskupong for alle disse varene.

Studie- og databehandling Den lokale koordinatoren (byen Corrientes) sammen med det sentrale koordineringssenteret (CENEXA), hadde tilsyn med utdanningskursene og den generelle utprøvingen og opprettholdt periodisk kontakt med legene som deltok. Ytelsen til legene og deres pasienter ble overvåket med jevne mellomrom (6 måneder) i løpet av hele studieperioden. Hver lege ble besøkt to ganger i året av en legemonitor som vurderte kvaliteten på dataene han har registrert.30 Deltakende leger samler inn sine egne pasientdata, sendte dem til den lokale koordinatoren som kontrollerte fullstendigheten og videresendes til Sentralkoordineringssenteret.

Ressursutnyttelse og kostnader Dataene som er registrert inkluderer alle direkte medisinske elementer brukt av hver av pasientene som er tilskrevet programmet, og ble hentet fra sjekkheftet og bruks- og kostnadsregistrene fra hver av de deltakende helsedekningsenhetene.

Utnyttelsen ble klassifisert i fem grupper: i) sykehusinnleggelser, ii) legemidler og forsyninger, iii) diagnostiske tester, iv) spesialstudier og v) legebesøk. Legemidler ble identifisert ved deres generiske og kommersielle navn og deres tilsvarende presentasjon. Kostnadene deres ble vurdert fra utsalgspriser publisert av Alfabeta.net og justert til juli 2004 ved å bruke helsekapittelet til den lokale forbrukerprisindeksen.

Estimerte legemiddelkostnader og hemoglobin A1c-reduksjon opplevd av hver behandlingsgruppe ble brukt til å konstruere marginale tall for kostnad-konsekvensforhold. For dette formålet beregnet etterforskerne slike forholdstall for hver eksperimentell gruppe, det vil si at etterforskerne uttrykte den totale legemiddelkostnaden knyttet til 1 % hemoglobin A1c-reduksjon til 10 mm Hg systolisk blodtrykk eller 10 mg/dL triglyseridnivåer. Etterforskerne estimerte foreløpig ikke kostnadene ved selve pedagogiske intervensjonene, nemlig alle de fysiske og menneskelige ressursene som er involvert i ledelsen og de administrative aktivitetene til programmet.

Statistisk analyse For å estimere effektene av de ulike pedagogiske intervensjonene som ble testet, ble det brukt intensjonsbehandlingsanalyse. Innledende univariate forskjeller mellom grupper for kvantitative data ble analysert ved enveis ANOVA (Bonferroni post hoc test). Faktoriell ANOVA og toveis ANOVA-modeller (Bonferroni post hoc-test) ble brukt for å vurdere forskjellene mellom gruppene underveis i studien. ANOVA ble også brukt til å utforske forskjeller mellom kvantitative data vs. studieslutt. Forskjeller mellom kvalitative mål ble utforsket av Chi-squared (Yates korrigert). P-verdier på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikante (to-halede). Manglende datastrategier brukt på det primære endepunktet var siste observasjon videreført og fullstendig kasusanalyse. Begge strategiene ble sammenlignet for å evaluere virkningen av manglende data på effektanalysen av det primære endepunktet.