FST-100 v léčbě akutní virové konjunktivitidy
21. června 2021 aktualizováno: Shire
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze FST-100 při léčbě akutní virové konjunktivitidy
Tato randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie se provádí na podporu bezpečnosti a účinnosti FST-100 při léčbě akutní virové konjunktivitidy.
Cílem studie je prokázat převahu oční suspenze FST-100 ve srovnání s vehikulem pro klinické vyřešení akutní virové konjunktivitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital São Paulo/Federal University of São Paulo (UNIFESP)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Ora Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu podezření na akutní virovou konjunktivitidu alespoň na jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Mít známou citlivost na kteroukoli součást vozidla FST-100 nebo FST-100
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FST-100
|
FST-100
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo FST-100
|
Vozidlo FST-100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vymizení akutní virové konjunktivitidy
Časové okno: 6-7 dní
|
6-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FST100-AVC-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .