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FST-100 bei der Behandlung von akuter viraler Konjunktivitis

21. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der FST-100-Augensuspension bei der Behandlung von akuter viraler Konjunktivitis

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FST-100 zur Behandlung von akuter viraler Konjunktivitis zu unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der FST-100-Augensuspension im Vergleich zum Vehikel für die klinische Auflösung der akuten viralen Konjunktivitis zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo/Federal University of São Paulo (UNIFESP)
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Verdacht auf akute virale Konjunktivitis in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der FST-100 oder des FST-100-Fahrzeugs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FST-100
Arzneimittel: FST-100
FST-100
PLACEBO_COMPARATOR: FST-100 Fahrzeug
Arzneimittel: FST-100 Fahrzeug
FST-100 Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Auflösung einer akuten viralen Konjunktivitis
Zeitfenster: 6-7 Tage
6-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FST100-AVC-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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