Effects of Chronic Right Ventricular Pacing in Children With Advanced Atrioventricular Block
Recent studies have shown that chronic stimulation of the right ventricle can cause deleterious effects to cardiac function and synchronicity. The occurrence and consequences of this phenomenon in children and young patients with cardiac pacemaker due to advanced atrioventricular block (AVB) are still unknown.
Thus, our aims is to assess the chronic effects of cardiac pacing in children and young patients with advanced AVB and its impact on clinical, functional and echocardiographic parameters.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a prospective cohort study that will include patients younger than 18 years-old at initial pacemaker implantation due to advanced AVB.
The design of the study will involve the following stages:
- Screening and enrollment: patients will be selected consecutively during ambulatory care at our Institution or by the database of the Surgical Unity of Cardiac Pacing;
- Clinical and laboratory evaluation: patient history, clinical evaluation, serum levels of neurohormonal and inflammatory biomarkers of heart failure, clinical and laboratory investigation of autoimmune rheumatic diseases, quality of life (SF-36, CHQ-PF50) and six-minute walk test;
- Evaluation of ventricular function and cardiac synchronicity: Tissue Doppler (TDI) and real-time three-dimensional echocardiography (RT3DE);
- Follow-up: patients will be monitored during 24 months.
The main end-points are:
- Clinical and functional changes (NYHA functional class)
- Heart failure hospitalization
- Quality of life
- Overall and cardiac mortality
- Cardiac resynchronization therapy and heart transplantation
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School (Brazil)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age <18 years at initial pacemaker implantation
- Advanced AV block with /without congenital heart defects
- Time under cardiac pacing superior than one year
- Unicameral or atrioventricular pacing in single right ventricle site
- Informed consent of the patient or responsible
Exclusion Criteria:
- Bifocal or biventricular pacing
- Discontinuing use of the device for recovery of atrioventricular conduction
- Cardiac transplantation
- Inability to participate in the study procedures
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Congenital AV Block
Patients diagnosed with Congenital Complete Atrioventricular Heart Block
|
|
Postoperative AV Block
Patients diagnosed with postoperative AV block
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortality
Časové okno: 24 months after enrollment
|
24 months after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echocardiogram and Clinical Composite
Časové okno: baseline and 24 months after enrollment
|
baseline and 24 months after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto M Oliveira Jr, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq nº 1248/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .