Effects of Chronic Right Ventricular Pacing in Children With Advanced Atrioventricular Block
Recent studies have shown that chronic stimulation of the right ventricle can cause deleterious effects to cardiac function and synchronicity. The occurrence and consequences of this phenomenon in children and young patients with cardiac pacemaker due to advanced atrioventricular block (AVB) are still unknown.
Thus, our aims is to assess the chronic effects of cardiac pacing in children and young patients with advanced AVB and its impact on clinical, functional and echocardiographic parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
This is a prospective cohort study that will include patients younger than 18 years-old at initial pacemaker implantation due to advanced AVB.
The design of the study will involve the following stages:
- Screening and enrollment: patients will be selected consecutively during ambulatory care at our Institution or by the database of the Surgical Unity of Cardiac Pacing;
- Clinical and laboratory evaluation: patient history, clinical evaluation, serum levels of neurohormonal and inflammatory biomarkers of heart failure, clinical and laboratory investigation of autoimmune rheumatic diseases, quality of life (SF-36, CHQ-PF50) and six-minute walk test;
- Evaluation of ventricular function and cardiac synchronicity: Tissue Doppler (TDI) and real-time three-dimensional echocardiography (RT3DE);
- Follow-up: patients will be monitored during 24 months.
The main end-points are:
- Clinical and functional changes (NYHA functional class)
- Heart failure hospitalization
- Quality of life
- Overall and cardiac mortality
- Cardiac resynchronization therapy and heart transplantation
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School (Brazil)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age <18 years at initial pacemaker implantation
- Advanced AV block with /without congenital heart defects
- Time under cardiac pacing superior than one year
- Unicameral or atrioventricular pacing in single right ventricle site
- Informed consent of the patient or responsible
Exclusion Criteria:
- Bifocal or biventricular pacing
- Discontinuing use of the device for recovery of atrioventricular conduction
- Cardiac transplantation
- Inability to participate in the study procedures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Congenital AV Block
Patients diagnosed with Congenital Complete Atrioventricular Heart Block
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Postoperative AV Block
Patients diagnosed with postoperative AV block
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortality
Lasso di tempo: 24 months after enrollment
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24 months after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Echocardiogram and Clinical Composite
Lasso di tempo: baseline and 24 months after enrollment
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baseline and 24 months after enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Roberto M Oliveira Jr, MD, University of Sao Paulo
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq nº 1248/09
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