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Effects of Chronic Right Ventricular Pacing in Children With Advanced Atrioventricular Block

4 de maio de 2013 atualizado por: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Recent studies have shown that chronic stimulation of the right ventricle can cause deleterious effects to cardiac function and synchronicity. The occurrence and consequences of this phenomenon in children and young patients with cardiac pacemaker due to advanced atrioventricular block (AVB) are still unknown.

Thus, our aims is to assess the chronic effects of cardiac pacing in children and young patients with advanced AVB and its impact on clinical, functional and echocardiographic parameters.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

This is a prospective cohort study that will include patients younger than 18 years-old at initial pacemaker implantation due to advanced AVB.

The design of the study will involve the following stages:

  1. Screening and enrollment: patients will be selected consecutively during ambulatory care at our Institution or by the database of the Surgical Unity of Cardiac Pacing;
  2. Clinical and laboratory evaluation: patient history, clinical evaluation, serum levels of neurohormonal and inflammatory biomarkers of heart failure, clinical and laboratory investigation of autoimmune rheumatic diseases, quality of life (SF-36, CHQ-PF50) and six-minute walk test;
  3. Evaluation of ventricular function and cardiac synchronicity: Tissue Doppler (TDI) and real-time three-dimensional echocardiography (RT3DE);
  4. Follow-up: patients will be monitored during 24 months.

The main end-points are:

  • Clinical and functional changes (NYHA functional class)
  • Heart failure hospitalization
  • Quality of life
  • Overall and cardiac mortality
  • Cardiac resynchronization therapy and heart transplantation

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School (Brazil)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatory Care

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age <18 years at initial pacemaker implantation
  • Advanced AV block with /without congenital heart defects
  • Time under cardiac pacing superior than one year
  • Unicameral or atrioventricular pacing in single right ventricle site
  • Informed consent of the patient or responsible

Exclusion Criteria:

  • Bifocal or biventricular pacing
  • Discontinuing use of the device for recovery of atrioventricular conduction
  • Cardiac transplantation
  • Inability to participate in the study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Congenital AV Block
Patients diagnosed with Congenital Complete Atrioventricular Heart Block
Postoperative AV Block
Patients diagnosed with postoperative AV block

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortality
Prazo: 24 months after enrollment
24 months after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Echocardiogram and Clinical Composite
Prazo: baseline and 24 months after enrollment
baseline and 24 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Roberto M Oliveira Jr, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPesq nº 1248/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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