Effects of Chronic Right Ventricular Pacing in Children With Advanced Atrioventricular Block
Recent studies have shown that chronic stimulation of the right ventricle can cause deleterious effects to cardiac function and synchronicity. The occurrence and consequences of this phenomenon in children and young patients with cardiac pacemaker due to advanced atrioventricular block (AVB) are still unknown.
Thus, our aims is to assess the chronic effects of cardiac pacing in children and young patients with advanced AVB and its impact on clinical, functional and echocardiographic parameters.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective cohort study that will include patients younger than 18 years-old at initial pacemaker implantation due to advanced AVB.
The design of the study will involve the following stages:
- Screening and enrollment: patients will be selected consecutively during ambulatory care at our Institution or by the database of the Surgical Unity of Cardiac Pacing;
- Clinical and laboratory evaluation: patient history, clinical evaluation, serum levels of neurohormonal and inflammatory biomarkers of heart failure, clinical and laboratory investigation of autoimmune rheumatic diseases, quality of life (SF-36, CHQ-PF50) and six-minute walk test;
- Evaluation of ventricular function and cardiac synchronicity: Tissue Doppler (TDI) and real-time three-dimensional echocardiography (RT3DE);
- Follow-up: patients will be monitored during 24 months.
The main end-points are:
- Clinical and functional changes (NYHA functional class)
- Heart failure hospitalization
- Quality of life
- Overall and cardiac mortality
- Cardiac resynchronization therapy and heart transplantation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School (Brazil)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age <18 years at initial pacemaker implantation
- Advanced AV block with /without congenital heart defects
- Time under cardiac pacing superior than one year
- Unicameral or atrioventricular pacing in single right ventricle site
- Informed consent of the patient or responsible
Exclusion Criteria:
- Bifocal or biventricular pacing
- Discontinuing use of the device for recovery of atrioventricular conduction
- Cardiac transplantation
- Inability to participate in the study procedures
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Congenital AV Block
Patients diagnosed with Congenital Complete Atrioventricular Heart Block
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Postoperative AV Block
Patients diagnosed with postoperative AV block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortality
Zeitfenster: 24 months after enrollment
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24 months after enrollment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Echocardiogram and Clinical Composite
Zeitfenster: baseline and 24 months after enrollment
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baseline and 24 months after enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Roberto M Oliveira Jr, MD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq nº 1248/09
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