Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Chronic Right Ventricular Pacing in Children With Advanced Atrioventricular Block

4 mei 2013 bijgewerkt door: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Recent studies have shown that chronic stimulation of the right ventricle can cause deleterious effects to cardiac function and synchronicity. The occurrence and consequences of this phenomenon in children and young patients with cardiac pacemaker due to advanced atrioventricular block (AVB) are still unknown.

Thus, our aims is to assess the chronic effects of cardiac pacing in children and young patients with advanced AVB and its impact on clinical, functional and echocardiographic parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective cohort study that will include patients younger than 18 years-old at initial pacemaker implantation due to advanced AVB.

The design of the study will involve the following stages:

Screening and enrollment: patients will be selected consecutively during ambulatory care at our Institution or by the database of the Surgical Unity of Cardiac Pacing;
Clinical and laboratory evaluation: patient history, clinical evaluation, serum levels of neurohormonal and inflammatory biomarkers of heart failure, clinical and laboratory investigation of autoimmune rheumatic diseases, quality of life (SF-36, CHQ-PF50) and six-minute walk test;
Evaluation of ventricular function and cardiac synchronicity: Tissue Doppler (TDI) and real-time three-dimensional echocardiography (RT3DE);
Follow-up: patients will be monitored during 24 months.

The main end-points are:

Clinical and functional changes (NYHA functional class)
Heart failure hospitalization
Quality of life
Overall and cardiac mortality
Cardiac resynchronization therapy and heart transplantation

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 05403000
    - Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School (Brazil)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulatory Care

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age <18 years at initial pacemaker implantation
Advanced AV block with /without congenital heart defects
Time under cardiac pacing superior than one year
Unicameral or atrioventricular pacing in single right ventricle site
Informed consent of the patient or responsible

Exclusion Criteria:

Bifocal or biventricular pacing
Discontinuing use of the device for recovery of atrioventricular conduction
Cardiac transplantation
Inability to participate in the study procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Congenital AV Block Patients diagnosed with Congenital Complete Atrioventricular Heart Block
Postoperative AV Block Patients diagnosed with postoperative AV block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mortality Tijdsspanne: 24 months after enrollment	24 months after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Echocardiogram and Clinical Composite Tijdsspanne: baseline and 24 months after enrollment	baseline and 24 months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

Studie stoel: Roberto Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Hoofdonderzoeker: Roberto M Oliveira Jr, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CAPPesq nº 1248/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .