Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální citlivost na eradikaci Helicobacter pylori

11. prosince 2011 aktualizováno: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Užitečnost antimikrobiální citlivosti při eradikaci Helicobacter pylori

Vzhledem k vysoké míře rezistence na klarithromycin v naší oblasti výzkumníci navrhli studii k posouzení potřeby antibiogramu před empirickou léčbou OCA 10, aby se zlepšila rychlost eradikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užitečnost antimikrobiální citlivosti při eradikaci Helicobacter pylori

ÚČEL

Pozadí:

  • Míra eradikace Helicobacter pylori standardní trojkombinací (OCA: omeprazol + klarithromycin + amoxicilin) ​​je v naší oblasti nižší, než se očekává podle III. Maastrichtského konsenzu III. Současná doporučení však použití této terapie doporučují.
  • Podle Maastrichtského konsenzu III by u populací s vysokou mírou rezistence na claritromycin (15-20 %) měla být zvážena jiná terapie nebo alternativně testování antimikrobiální citlivosti H. pylori před léčbou.

Cíle:

  • Objasnit skutečnou míru eradikace terapií OCA s antimikrobiální citlivostí a bez ní v naší oblasti (s vysokou mírou rezistence na klarythromycin).
  • Zkoumat, která diagnosticko-terapeutická strategie je pro léčbu H. pylori nákladově efektivnější.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni s úplnou anamnézou.
  • Účastníci budou dostávat OCA terapii empiricky nebo po testu antimikrobiální citlivosti, pokud není rezistence na klarythromycin, po dobu deseti dnů.
  • Ve všech případech bude eradikace H. pylori zkontrolována dechovým testem s močovinou 13C (UBT) do 8 týdnů po ukončení terapie.
  • Všechny nežádoucí účinky terapie budou hlášeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé rekrutovali pacienty, u kterých byla diagnostikována infekce helicobacter pylori v naší nemocnici (Hospital Donostia) nebo v některém ze specializovaných center péče pod vedením Hospital Donostia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika infekce H. pylori zajištěna kultivací, histologií nebo UBT.
  • Pacienti potřebují a indikují léčbu (peptický vřed, rodinná anamnéza rakoviny žaludku prvního stupně, MALT lymfom nebo dyspeptické příznaky)
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba eradikace H. pylori.
  • Pacienti, kteří mají závažné souběžné onemocnění.
  • Pacienti po předchozí operaci žaludku.
  • Pacienti s nesnášenlivostí jakýchkoli antimikrobiálních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Empirický OCA
Tato skupina bude léčena omeprazolem, amoxicilinem a klarithromycinem bez předchozího antibiogramu.
Jiný: OCA 10
Skupina bude léčena omeprazolem (20 mg/12 h), amoxicilinem (1 g/12 h) a klarithromycinem (500 mg/12 h) po dobu 10 dnů (podle aktuálních pokynů) bez předchozího antibiogramu a další skupina bude léčena po citlivosti na antibiotika.
Ostatní jména:
  • O: Omeprazol
  • C: Klarithromycin
  • A: Amoxicilin
OCA po antibiogramu
Tato skupina bude léčena omeprazolem, klarithromycinem a amoxicilinem po potvrzení citlivosti na antibiotika.
Jiný: OCA 10
Skupina bude léčena omeprazolem (20 mg/12 h), amoxicilinem (1 g/12 h) a klarithromycinem (500 mg/12 h) po dobu 10 dnů (podle aktuálních pokynů) bez předchozího antibiogramu a další skupina bude léčena po citlivosti na antibiotika.
Ostatní jména:
  • O: Omeprazol
  • C: Klarithromycin
  • A: Amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byl Helicobacter pylori eradikován.
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé změří míru eradikace v každé skupině po léčbě OCA. Jedna skupina dostává OCA bez antibiogramu a druhá po kontrole citlivosti na klarithromycin.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Náklady na eradikaci Helicobacter Pylori v každé skupině.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Donostia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LUIS BUJANDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit