Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel modtagelighed for udryddelse af Helicobacter pylori

11. december 2011 opdateret af: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Anvendeligheden af ​​antimikrobiel modtagelighed i udryddelsen af ​​Helicobacter pylori

På grund af den høje grad af resistens over for clarithromycin i vores område foreslog efterforskerne en undersøgelse for at vurdere behovet for antibiogram forud for den empiriske OCA 10-behandling for at forbedre udryddelseshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendeligheden af ​​antimikrobiel modtagelighed ved udryddelse af Helicobacter pylori

FORMÅL

Baggrund:

  • Graden af ​​udryddelse af Helicobacter pylori med standard tripelterapi (OCA: omeprazol + clarithromycin + amoxicillin) i vores område er mindre end forventet ifølge III Maastricht III konsensus. De nuværende retningslinjer anbefaler dog brugen af ​​denne terapi.
  • I henhold til Maastricht III-konsensus bør en anden behandling overvejes i populationer med høje rater af clarithromycinresistens (15-20 %), eller alternativt testning af antimikrobiel modtagelighed af H. pylori før behandling.

Mål:

  • For at afklare den reelle udryddelsesrate med OCA-terapi med og uden antimikrobiel modtagelighed i vores område (med høj grad af resistens over for clarythromycin).
  • At undersøge hvilken diagnostisk-terapeutisk strategi, der er mere omkostningseffektiv til behandling af H. pylori.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fuldstændig sygehistorie.
  • Deltagerne vil modtage OCA-terapi empirisk eller efter antimikrobiel modtagelighedstest, hvis der ikke er resistens over for clarythromycin, i ti dage.
  • I alle tilfælde vil udryddelsen af ​​H. pylori blive kontrolleret med 13C urea-åndedrætstest (UBT) i 8 uger efter, at behandlingen er afsluttet.
  • Alle bivirkninger ved behandlingen vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne rekrutterede patienter, der er diagnosticeret med helicobacter pylori-infektion på vores hospital (Hospital Donostia) eller i et af de specialiserede plejecentre under ledelse af Hospital Donostia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af H. pylori-infektion leveret af kultur, histologi eller UBT.
  • Patienters behov og indikation for at behandle (mavesårsygdom, førstegrads familiehistorie med mavekræft, MALT-lymfom eller dyspeptiske symptomer)
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for udryddelse af H. pylori.
  • Patienter, der har alvorlig samtidig sygdom.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget mavekirurgi.
  • Patienter, der har intolerance over for antimikrobielle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Empirisk OCA
Denne gruppe vil blive behandlet med omeprazol, amoxicillin og clarithromycin uden at have et tidligere antibiogram.
Andet: OCA 10
En gruppe vil blive behandlet med omeprazol (20 mg/12 timer), amoxicillin (1 g/12 timer) og clarithromycin (500 mg/12 timer) i 10 dage (som følger gældende retningslinjer) uden at have et tidligere antibiogram, og den anden gruppen vil blive behandlet efter antibiotikafølsomhed.
Andre navne:
  • O: Omeprazol
  • C: Clarithromycin
  • A: Amoxicillin
OCA efter antibiogram
Denne gruppe vil blive behandlet med omeprazol, clarithromycin og amoxicillin efter en antibiotisk modtagelighedsbekræftelse.
Andet: OCA 10
En gruppe vil blive behandlet med omeprazol (20 mg/12 timer), amoxicillin (1 g/12 timer) og clarithromycin (500 mg/12 timer) i 10 dage (som følger gældende retningslinjer) uden at have et tidligere antibiogram, og den anden gruppen vil blive behandlet efter antibiotikafølsomhed.
Andre navne:
  • O: Omeprazol
  • C: Clarithromycin
  • A: Amoxicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor Helicobacter pylori blev udryddet.
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil måle hastigheden af ​​udryddelse i hver gruppe efter OCA-behandling. Den ene gruppe modtager OCA uden antibiogram og den anden efter kontrol af følsomheden over for clarithromycin.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Omkostninger ved udryddelse af Helicobacter Pylori i hver gruppe.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Donostia

Efterforskere

  • Studieleder: LUIS BUJANDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner