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Antimikrobielle Empfindlichkeit für Helicobacter Pylori-Eradikation

11. Dezember 2011 aktualisiert von: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Nützlichkeit der antimikrobiellen Empfindlichkeit bei der Eradikation von Helicobacter Pylori

Aufgrund der hohen Clarithromycin-Resistenzrate in unserem Gebiet schlugen die Forscher eine Studie vor, um die Notwendigkeit eines Antibiogramms vor der empirischen OCA-10-Behandlung zu bewerten, um die Eradikationsrate zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nützlichkeit der antimikrobiellen Empfindlichkeit bei der Eradikation von Helicobacter pylori

ZWECK

Hintergrund:

  • Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori mit Standard-Dreifachtherapie (OCA: Omeprazol + Clarithromycin + Amoxicillin) in unserem Bereich ist geringer als gemäß dem III. Maastricht III-Konsensus erwartet. Die aktuellen Leitlinien empfehlen jedoch den Einsatz dieser Therapie.
  • Gemäß dem Maastricht-III-Konsens sollte bei Populationen mit hohen Clarithromycin-Resistenzraten (15-20 %) eine andere Therapie erwogen werden oder alternativ die antimikrobielle Empfindlichkeit des H. pylori vor der Behandlung getestet werden.

Ziele:

  • Klärung der tatsächlichen Eradikationsrate mit OCA-Therapie mit und ohne antimikrobielle Empfindlichkeit in unserem Gebiet (mit hoher Resistenzrate gegenüber Clarythromycin).
  • Zu untersuchen, welche diagnostisch-therapeutische Strategie für die Behandlung von H. pylori kostengünstiger ist.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Krankengeschichte untersucht.
  • Die Teilnehmer erhalten aleatorisch eine OCA-Therapie empirisch oder nach einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest, wenn keine Resistenz gegen Clarythromycin besteht, für zehn Tage.
  • In allen Fällen wird die Eradikation von H. pylori durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Therapie überprüft.
  • Alle unerwünschten Ereignisse der Therapie werden gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher rekrutierten Patienten, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion in unserem Krankenhaus (Hospital Donostia) oder in einem der spezialisierten Versorgungszentren unter der Leitung des Krankenhauses Donostia diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer H. pylori-Infektion durch Kultur, Histologie oder UBT.
  • Patienten, die behandelt werden müssen und indiziert sind (Magengeschwüre, Magenkrebs ersten Grades in der Familienanamnese, MALT-Lymphom oder dyspeptische Symptome)
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung zur Eradikation von H. pylori.
  • Patienten mit schwerer Begleiterkrankung.
  • Patienten mit vorheriger Magenoperation.
  • Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber antimikrobiellen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empirische OCA
Diese Gruppe wird ohne vorheriges Antibiogramm mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin behandelt.
Sonstiges: OKA 10
Eine Gruppe wird mit Omeprazol (20 mg/12 h), Amoxicillin (1 g/12 h) und Clarithromycin (500 mg/12 h) für 10 Tage (gemäß aktuellen Leitlinien) ohne vorheriges Antibiogramm behandelt, die andere Gruppe wird nach Antibiotikaempfindlichkeit behandelt.
Andere Namen:
  • O: Omeprazol
  • C: Clarithromycin
  • A: Amoxicillin
OCA nach Antibiogramm
Diese Gruppe wird nach einer Bestätigung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika mit Omeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin behandelt.
Sonstiges: OKA 10
Eine Gruppe wird mit Omeprazol (20 mg/12 h), Amoxicillin (1 g/12 h) und Clarithromycin (500 mg/12 h) für 10 Tage (gemäß aktuellen Leitlinien) ohne vorheriges Antibiogramm behandelt, die andere Gruppe wird nach Antibiotikaempfindlichkeit behandelt.
Andere Namen:
  • O: Omeprazol
  • C: Clarithromycin
  • A: Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Helicobacter pylori ausgerottet wurde.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ermittler messen die Eradikationsrate in jeder Gruppe nach der OCA-Behandlung. Eine Gruppe erhält OCA ohne Antibiogramm und die andere nach Überprüfung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Kosten für die Ausrottung von Helicobacter Pylori in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Donostia

Ermittler

  • Studienleiter: LUIS BUJANDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP02

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