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Suscettibilità antimicrobica per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

11 dicembre 2011 aggiornato da: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Utilità della suscettibilità antimicrobica nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

A causa dell'alto tasso di resistenza alla claritromicina nella nostra zona, i ricercatori hanno proposto uno studio per valutare la necessità di un antibiogramma prima del trattamento empirico con OCA 10, al fine di migliorare il tasso di eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilità della suscettibilità antimicrobica nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori

SCOPO

Sfondo:

  • Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori con tripla terapia standard (OCA: omeprazolo + claritromicina + amoxicillina) nella nostra area è inferiore a quello previsto secondo il consenso III Maastricht III. Tuttavia, le attuali linee guida raccomandano l'uso di questa terapia.
  • Secondo il consenso di Maastricht III, nelle popolazioni con alti tassi di resistenza alla claritromicina (15-20%) dovrebbe essere presa in considerazione un'altra terapia o, in alternativa, testare la sensibilità antimicrobica dell'H. pylori prima del trattamento.

Obiettivi:

  • Chiarire il reale tasso di eradicazione con terapia OCA con e senza suscettibilità antimicrobica nella nostra area (con alto tasso di resistenza alla claritromicina).
  • Studiare quale sia la strategia diagnostico-terapeutica più conveniente per il trattamento di H. pylori.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica completa.
  • I partecipanti riceveranno aleatoriamente la terapia OCA empiricamente, o dopo test di sensibilità antimicrobica se non c'è resistenza alla claritromicina, per dieci giorni.
  • In tutti i casi l'eradicazione di H. pylori sarà verificata mediante test del respiro dell'urea 13C (UBT) entro 8 settimane dal termine della terapia.
  • Verranno riportati tutti gli eventi avversi della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno reclutato pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da Helicobacter pylori nel nostro ospedale (Hospital Donostia) o in uno qualsiasi dei centri di assistenza specialistica sotto la gestione dell'Hospital Donostia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da H. pylori fornita da coltura, istologia o UBT.
  • Necessità dei pazienti e indicazione al trattamento (ulcera peptica, storia familiare di primo grado di cancro gastrico, linfoma MALT o sintomi dispeptici)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'eradicazione di H. pylori.
  • Pazienti con grave malattia concomitante.
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi di chirurgia gastrica.
  • Pazienti che hanno intolleranza a qualsiasi farmaco antimicrobico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OCA empirico
Questo gruppo sarà trattato con omeprazolo, amoxicillina e claritromicina senza avere un precedente antibiogramma.
Altro: OCCA 10
Un gruppo sarà trattato con omeprazolo (20 mg/12 h), amoxicillina (1 g/12 h) e claritromicina (500 mg/12 h) per 10 giorni (come da guida corrente) senza avere un precedente antibiogramma, e l'altro gruppo sarà trattato dopo la suscettibilità agli antibiotici.
Altri nomi:
  • O: Omeprazolo
  • C: claritromicina
  • R: Amoxicillina
OCA dopo l'antibiogramma
Questo gruppo sarà trattato con omeprazolo, claritromicina e amoxicillina dopo una conferma di sensibilità agli antibiotici.
Altro: OCCA 10
Un gruppo sarà trattato con omeprazolo (20 mg/12 h), amoxicillina (1 g/12 h) e claritromicina (500 mg/12 h) per 10 giorni (come da guida corrente) senza avere un precedente antibiogramma, e l'altro gruppo sarà trattato dopo la suscettibilità agli antibiotici.
Altri nomi:
  • O: Omeprazolo
  • C: claritromicina
  • R: Amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui l'Helicobacter pylori è stato eradicato.
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori misureranno il tasso di eradicazione in ciascun gruppo dopo il trattamento con OCA. Un gruppo riceve OCA senza antibiogramma e l'altro dopo aver verificato la sensibilità alla claritromicina.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con evento avverso
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Costo dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Donostia

Investigatori

  • Direttore dello studio: LUIS BUJANDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP02

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