Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe w eradykacji Helicobacter Pylori

11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Przydatność wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w eradykacji Helicobacter Pylori

Ze względu na wysoki odsetek oporności na klarytromycynę w naszym regionie badacze zaproponowali badanie mające na celu ocenę konieczności wykonania antybiogramu przed empirycznym leczeniem OCA 10 w celu poprawy szybkości eradykacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydatność wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w eradykacji Helicobacter pylori

ZAMIAR

Tło:

  • Tempo eradykacji Helicobacter pylori za pomocą standardowej terapii potrójnej (OCA: omeprazol + klarytromycyna + amoksycylina) w naszym regionie jest mniejsze niż oczekiwano zgodnie z konsensusem III Maastricht III. Aktualne wytyczne zalecają jednak stosowanie tej terapii.
  • Zgodnie z konsensusem Maastricht III, w populacjach o wysokim odsetku oporności na klarytromycynę (15-20%) należy rozważyć inną terapię lub alternatywnie zbadać lekowrażliwość H. pylori przed rozpoczęciem leczenia.

Cele:

  • Wyjaśnienie rzeczywistego wskaźnika eradykacji za pomocą terapii OCA z wrażliwością i bez wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w naszym regionie (z wysokim odsetkiem oporności na klarytromycynę).
  • Zbadanie, która strategia diagnostyczno-terapeutyczna jest bardziej opłacalna w leczeniu H. pylori.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z pełną historią medyczną.
  • Uczestnicy będą losowo otrzymywać terapię OCA empirycznie lub po teście wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeśli nie ma oporności na klarytromycynę, przez dziesięć dni.
  • We wszystkich przypadkach eradykacja H. pylori zostanie sprawdzona za pomocą mocznikowego testu oddechowego 13C (UBT) po 8 tygodniach od zakończenia terapii.
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane terapii zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze rekrutowali pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori w naszym szpitalu (Szpital Donostia) lub w dowolnym specjalistycznym ośrodku opiekuńczym pod kierownictwem Szpitala Donostia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia H. pylori na podstawie posiewu, badania histologicznego lub UBT.
  • Potrzeby pacjentów i wskazania do leczenia (choroba wrzodowa, wywiad rodzinny pierwszego stopnia raka żołądka, chłoniak MALT lub objawy dyspeptyczne)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w celu eradykacji H. pylori.
  • Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji żołądka.
  • Pacjenci z nietolerancją na jakiekolwiek leki przeciwdrobnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Empiryczna OCA
Ta grupa będzie leczona omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną bez wcześniejszego wykonania antybiogramu.
Inny: OC 10
Grupa będzie leczona omeprazolem (20 mg/12 h), amoksycyliną (1 g/12 h) i klarytromycyną (500 mg/12 h) przez 10 dni (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) bez wcześniejszego wykonania antybiogramu, a druga grupa będzie leczona po wystąpieniu wrażliwości na antybiotyki.
Inne nazwy:
  • O: Omeprazol
  • C: Klarytromycyna
  • O: Amoksycylina
OCA po antybiogramie
Ta grupa będzie leczona omeprazolem, klarytromycyną i amoksycyliną po potwierdzeniu wrażliwości na antybiotyki.
Inny: OC 10
Grupa będzie leczona omeprazolem (20 mg/12 h), amoksycyliną (1 g/12 h) i klarytromycyną (500 mg/12 h) przez 10 dni (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) bez wcześniejszego wykonania antybiogramu, a druga grupa będzie leczona po wystąpieniu wrażliwości na antybiotyki.
Inne nazwy:
  • O: Omeprazol
  • C: Klarytromycyna
  • O: Amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których eradykowano Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badacze zmierzą stopień eradykacji w każdej grupie po leczeniu OCA. Jedna grupa otrzymuje OCA bez antybiogramu, a druga po sprawdzeniu wrażliwości na klarytromycynę.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Koszt eradykacji Helicobacter Pylori w każdej grupie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Donostia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: LUIS BUJANDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na OC 10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj