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Sensibilité aux antimicrobiens pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

11 décembre 2011 mis à jour par: LUIS BUJANDA, Hospital Donostia

Utilité de la sensibilité aux antimicrobiens dans l'éradication d'Helicobacter Pylori

En raison du taux élevé de résistance à la clarithromycine dans notre région, les enquêteurs ont proposé une étude pour évaluer le besoin d'antibiogramme avant le traitement empirique à l'OCA 10, afin d'améliorer le taux d'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilité de la sensibilité aux antimicrobiens dans l'éradication d'Helicobacter pylori

BUT

Arrière-plan:

  • Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori avec la trithérapie standard (OCA : oméprazole + clarithromycine + amoxicilline) dans notre région est inférieur à celui attendu selon le consensus III Maastricht III. Cependant, les directives actuelles recommandent l'utilisation de cette thérapie.
  • Selon le consensus de Maastricht III, dans les populations présentant des taux élevés de résistance à la clarithromycine (15-20 %), un autre traitement doit être envisagé, ou alternativement, tester la sensibilité antimicrobienne de H. pylori avant le traitement.

Objectifs:

  • Clarifier le taux réel d'éradication avec la thérapie OCA avec et sans sensibilité aux antimicrobiens dans notre région (avec un taux élevé de résistance à la clarythromycine).
  • Étudier quelle est la stratégie diagnostique-thérapeutique la plus rentable pour le traitement de H. pylori.

Conception:

  • Les participants seront examinés avec un historique médical complet.
  • Les participants recevront aléatoirement un traitement OCA de manière empirique, ou après un test de sensibilité aux antimicrobiens s'il n'y a pas de résistance à la clarythromycine, pendant dix jours.
  • Dans tous les cas, l'éradication de H. pylori sera vérifiée par un test respiratoire à l'urée 13C (UBT) dans les 8 semaines suivant la fin du traitement.
  • Tous les événements indésirables de la thérapie seront signalés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs ont recruté des patients diagnostiqués avec une infection à Helicobacter pylori dans notre hôpital (Hôpital Donostia) ou dans l'un des centres de soins spécialisés sous la direction de l'Hôpital Donostia.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'infection à H. pylori fourni par culture, histologie ou TIUB.
  • Besoin du patient et indication à traiter (ulcère peptique, antécédents familiaux de cancer gastrique au premier degré, lymphome du MALT ou symptômes dyspeptiques)
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour l'éradication de H. pylori.
  • Les patients qui ont une maladie concomitante grave.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique.
  • Patients intolérants à tout médicament antimicrobien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OCA empirique
Ce groupe sera traité avec de l'oméprazole, de l'amoxicilline et de la clarithromycine sans antibiogramme préalable.
Autre: OCA 10
Un groupe sera traité par oméprazole (20 mg/12 h), amoxicilline (1 g/ 12 h) et clarithromycine (500 mg/12 h) pendant 10 jours (selon les guides actuels) sans avoir d'antibiogramme préalable, et l'autre groupe sera traité après sensibilité aux antibiotiques.
Autres noms:
  • O : Oméprazole
  • C : Clarithromycine
  • A : Amoxicilline
OCA après antibiogramme
Ce groupe sera traité avec de l'oméprazole, de la clarithromycine et de l'amoxicilline après confirmation de la sensibilité aux antibiotiques.
Autre: OCA 10
Un groupe sera traité par oméprazole (20 mg/12 h), amoxicilline (1 g/ 12 h) et clarithromycine (500 mg/12 h) pendant 10 jours (selon les guides actuels) sans avoir d'antibiogramme préalable, et l'autre groupe sera traité après sensibilité aux antibiotiques.
Autres noms:
  • O : Oméprazole
  • C : Clarithromycine
  • A : Amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui Helicobacter pylori a été éradiqué.
Délai: 9 mois
Les enquêteurs mesureront le taux d'éradication dans chaque groupe après le traitement par l'OCA. Un groupe reçoit l'OCA sans antibiogramme et l'autre après vérification de la sensibilité à la clarithromycine.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: 9 mois
9 mois
Coût de l'éradication d'Helicobacter Pylori dans chaque groupe.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Donostia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LUIS BUJANDA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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