Studie tolerance silikonových pásků na zdravotních kompresních punčochách

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které oznámily zdravotníkovi (lékaři nebo lékárníkovi) incident s kompresivními punčochami s uchopovacími páskami, bez ohledu na značku a model.
• Subjekty vykazující kožní léze způsobené kontaktem s horními pásy lékařských kompresních punčoch obsahujících silikon (všechny značky dohromady).
• Subjekty, kterým inkriminované punčochy poskytují kompresi 2. třídy nebo vyšší.
• Předměty hrazené francouzským národním zdravotním pojištěním.
• Subjekty, které dají svůj písemný informovaný souhlas a které akceptují omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na lokální anestetika (lidokain apod.).
• Anafylaktický šok v anamnéze.
• Probíhající antihistaminika nebo užívání během týdne před zařazením.
• Pacient užívající systémové kortikosteroidy nebo užívající kortikosteroidy v měsíci před zařazením.
• Pacient, který během týdne před zařazením použil topický kortikosteroid v oblasti, kde se budou provádět náplastové testy nebo prick testy.
• Fototerapie nebo vystavení slunci během 30 dnů před kožními testy (na zádech).
• Pacient, který současně používal kompresivní punčochy a topický kortikosteroid na stehnech 48 hodin před začátkem léze.
• Seznam nemocí, které zabrání subjektu zúčastnit se studie:
• získaná, infekční nebo léky indukovaná vrozená imunosuprese (systémová léčba kortikosteroidy, imunosupresiva, chemoterapie),
• Vrozená bulózní porucha (kongenitální bulózní epidermolysis) nebo získaná bulózní porucha (pemfigus, pemfigoid, dermatitis herpetiformis, lineární IgA dermatóza atd.).
• Pacienti s pokračující nebo předchozí anamnézou duševní nebo psychiatrické poruchy nebo stavu nebo jakéhokoli jiného faktoru narušujícího schopnost dát informovaný souhlas.
• Jakékoli závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění studie nebo interpretaci výsledků.
• Pacienti s probíhající nebo předchozí anamnézou dekompenzovaného srdečního selhání.
• Chemoterapie nebo aktivní rakovina.
• Těhotenství.
• Pacienti účastnící se probíhající klinické studie nebo v období vyloučení předchozí studie.
• Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoby hospitalizované bez jejich souhlasu.
• Právně chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím.
• Pokud pacient přijme biopsii navrženou ve studii:
• Pacient, u kterého je kožní biopsie kontraindikována nebo vyžaduje antibiotickou profylaxi,
• Antikoagulant užívaný během 24 hodin před zařazením.
• Subjekt s anamnézou alergie na přírodní nebo syntetický latex, chlorhexidin, známou poruchou hojení a/nebo virovými onemocněními přenosnými krví doloženou předběžným klinickým vyšetřením.