- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486225
Tolerantiestudie van de siliconenbanden op medische compressiekousen
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Innothera
Verkennende vergelijkende enkelblinde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van de siliconenbanden op medische compressiekousen
Het doel van dit onderzoek is het identificeren van de aard van huidlaesies die ontstaan bij contact met de grip-top banden van medische compressiekousen, die voornamelijk uit siliconen bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de aard van de laesies te identificeren, analyseert de onderzoeker de resultaten van de biopsie, microbiologische analyses, dermatologische tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (dokter of apotheker) op de hoogte hebben gesteld van een incident met een compressiekous met gripbanden, ongeacht merk en model.
- Proefpersonen met huidlaesies veroorzaakt door contact met siliconenbevattende gripbanden van medische compressiekousen (alle merken gecombineerd).
- Onderwerpen voor wie de beschuldigde kousen compressieklasse 2 of hoger bieden.
- Onderwerpen gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
- Onderwerpen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en die de beperkingen van het onderzoek accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica (lidocaïne, enz.).
- Geschiedenis van anafylactische shock.
- Doorlopende behandeling met antihistaminica of genomen in de week voor opname.
- Patiënt gebruikt doorlopende systemische corticosteroïden of heeft corticosteroïden gebruikt in de maand vóór opname.
- Patiënt die een lokale corticosteroïde heeft gebruikt in het gebied waar de pleistertests of priktests zullen worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan opname.
- Fototherapie of blootstelling aan de zon in de 30 dagen voorafgaand aan de huidtesten (op de rug).
- Patiënt die gelijktijdig compressiekousen en een topische corticosteroïde op de dijen heeft gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan het begin van de laesie.
- Lijst met ziekten die een proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek:
- verworven, infectieuze of door geneesmiddelen veroorzaakte congenitale immunosuppressie (systemische corticosteroïdtherapie, immunosuppressiva, chemotherapie),
- Congenitale bulleuze aandoening (congenitale epidermolysis bullosa) of verworven bulleuze aandoening (pemphigus, pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, lineaire IgA-dermatose, enz.).
- Patiënten met een doorlopende of voorgeschiedenis van mentale of psychiatrische stoornis of aandoening of enige andere factor die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
- Elke belangrijke systemische ziekte die het uitvoeren van de studie of de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
- Patiënten met aanhoudende of voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen.
- Chemotherapie of actieve kanker.
- Zwangerschap.
- Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek.
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Wettelijk beschermde volwassenen onder curatele.
- Als de patiënt de in de studie voorgestelde biopsie accepteert:
- Patiënt bij wie een huidbiopsie gecontra-indiceerd is of bij wie antibiotische profylaxe nodig is,
- Antistollingsmiddel ingenomen gedurende de 24 uur vóór opname.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie voor natuurlijke of synthetische latex, chloorhexidine, bekende genezingsstoornis en/of virale ziekten die via het bloed kunnen worden overgedragen, gedocumenteerd door het voorbereidende klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Het merk Stokings van Innothera
Innothera's merk grip-top siliconen band stokingc
|
15 patiënten die Stocking van het merk Innothera hebben gebruikt
Andere namen:
|
Ander: Anders dan het merk van Innothera
|
15 patiënten die een ander merk gebruikten dan de merkkousen van Innothera
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aard en uitkomst van huidlaesie veroorzaakt door de siliconen van de grip-top band van medische kousen
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na het begin van de huidlaesie
|
De patiënt wordt gedurende 5 dagen gevolgd vanaf het moment dat de laesies optreden
|
binnen 5 dagen na het begin van de huidlaesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annick BARBAUD, MD Professor, CHU de Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVE401-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidletsels
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Kousen van het merk Innothera
-
Lake Erie Research InstituteVoltooidRusteloze benen syndroomVerenigde Staten
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersOnbekend
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...VoltooidOnvoldoende smeringVerenigde Staten
-
University of OttawaOnbekend