Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantiestudie van de siliconenbanden op medische compressiekousen

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Innothera

Verkennende vergelijkende enkelblinde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van de siliconenbanden op medische compressiekousen

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van de aard van huidlaesies die ontstaan ​​bij contact met de grip-top banden van medische compressiekousen, die voornamelijk uit siliconen bestaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de aard van de laesies te identificeren, analyseert de onderzoeker de resultaten van de biopsie, microbiologische analyses, dermatologische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (dokter of apotheker) op de hoogte hebben gesteld van een incident met een compressiekous met gripbanden, ongeacht merk en model.
  • Proefpersonen met huidlaesies veroorzaakt door contact met siliconenbevattende gripbanden van medische compressiekousen (alle merken gecombineerd).
  • Onderwerpen voor wie de beschuldigde kousen compressieklasse 2 of hoger bieden.
  • Onderwerpen gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
  • Onderwerpen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en die de beperkingen van het onderzoek accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica (lidocaïne, enz.).
  • Geschiedenis van anafylactische shock.
  • Doorlopende behandeling met antihistaminica of genomen in de week voor opname.
  • Patiënt gebruikt doorlopende systemische corticosteroïden of heeft corticosteroïden gebruikt in de maand vóór opname.
  • Patiënt die een lokale corticosteroïde heeft gebruikt in het gebied waar de pleistertests of priktests zullen worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan opname.
  • Fototherapie of blootstelling aan de zon in de 30 dagen voorafgaand aan de huidtesten (op de rug).
  • Patiënt die gelijktijdig compressiekousen en een topische corticosteroïde op de dijen heeft gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan het begin van de laesie.
  • Lijst met ziekten die een proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek:
  • verworven, infectieuze of door geneesmiddelen veroorzaakte congenitale immunosuppressie (systemische corticosteroïdtherapie, immunosuppressiva, chemotherapie),
  • Congenitale bulleuze aandoening (congenitale epidermolysis bullosa) of verworven bulleuze aandoening (pemphigus, pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, lineaire IgA-dermatose, enz.).
  • Patiënten met een doorlopende of voorgeschiedenis van mentale of psychiatrische stoornis of aandoening of enige andere factor die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
  • Elke belangrijke systemische ziekte die het uitvoeren van de studie of de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
  • Patiënten met aanhoudende of voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen.
  • Chemotherapie of actieve kanker.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek.
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Wettelijk beschermde volwassenen onder curatele.
  • Als de patiënt de in de studie voorgestelde biopsie accepteert:
  • Patiënt bij wie een huidbiopsie gecontra-indiceerd is of bij wie antibiotische profylaxe nodig is,
  • Antistollingsmiddel ingenomen gedurende de 24 uur vóór opname.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie voor natuurlijke of synthetische latex, chloorhexidine, bekende genezingsstoornis en/of virale ziekten die via het bloed kunnen worden overgedragen, gedocumenteerd door het voorbereidende klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Het merk Stokings van Innothera
Innothera's merk grip-top siliconen band stokingc
15 patiënten die Stocking van het merk Innothera hebben gebruikt
Andere namen:
  • Medische compressiekousen
Ander: Anders dan het merk van Innothera
15 patiënten die een ander merk gebruikten dan de merkkousen van Innothera
Andere namen:
  • Andere namen:
  • Medische compressiekousen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aard en uitkomst van huidlaesie veroorzaakt door de siliconen van de grip-top band van medische kousen
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na het begin van de huidlaesie
De patiënt wordt gedurende 5 dagen gevolgd vanaf het moment dat de laesies optreden
binnen 5 dagen na het begin van de huidlaesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annick BARBAUD, MD Professor, CHU de Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CVE401-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidletsels

Klinische onderzoeken op Kousen van het merk Innothera

3
Abonneren