- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01486225
Toleranceundersøgelse af silikonebåndene på medicinske kompressionsstrømper
7. august 2014 opdateret af: Laboratoires Innothera
Eksplorativ komparativ enkeltblind undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten af silikonebåndene på medicinske kompressionsstrømper
Formålet med denne undersøgelse er at identificere arten af hudlæsioner, der udvikler sig ved kontakt med greb-top-båndene på medicinske kompressionsstrømper, som hovedsageligt består af silikone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at identificere arten af læsioner vil investigator analysere resultaterne af biopsierne, mikrobiologiske analyser, dermatologiske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underrettet en sundhedspersonale (læge eller farmaceut) om en hændelse med en kompressionsstrømpe med greb-top-bånd, uanset mærke og model.
- Personer med hudlæsioner forårsaget af kontakt med silikoneholdige greb-top-bånd af medicinske kompressionsstrømper (alle mærker kombineret).
- Personer, for hvem de inkriminerede strømper giver klasse 2-kompression eller højere.
- Emner omfattet af den franske nationale sygesikring.
- Forsøgspersoner, der giver deres skriftlige informerede samtykke, og som accepterer undersøgelsens begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain osv.).
- Historie med anafylaktisk shock.
- Igangværende antihistaminbehandling eller taget i løbet af ugen før inklusion.
- Patient på igangværende systemiske kortikosteroider eller har taget kortikosteroider i måneden før inklusion.
- Patient, der har brugt et topisk kortikosteroid i det område, hvor lappetestene eller priktestene vil blive udført i ugen før inklusion.
- Fototerapi eller soleksponering i de 30 dage forud for hudtestene (på bagsiden).
- Patient, der samtidig har brugt kompressionsstrømper og et topisk kortikosteroid på lårene i de 48 timer forud for læsionens begyndelse.
- Liste over sygdomme, der forhindrer en forsøgsperson i at deltage i undersøgelsen:
- erhvervet, infektiøs eller lægemiddelinduceret medfødt immunsuppression (systemisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva, kemoterapi),
- Medfødt bulløs lidelse (medfødt epidermolysis bullosa) eller erhvervet bulløs lidelse (pemphigus, pemfigoid, dermatitis herpetiformis, lineær IgA-dermatose osv.).
- Patienter med en igangværende eller tidligere historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse eller tilstand eller enhver anden faktor, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke.
- Enhver større systemisk sygdom, der gør gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne vanskelig.
- Patienter med igangværende eller tidligere historie med dekompenseret hjertesvigt.
- Kemoterapi eller aktiv cancer.
- Graviditet.
- Patienter, der deltager i et igangværende klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere forsøg.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller personer, der er indlagt på hospitalet uden deres samtykke.
- Lovbeskyttede voksne under værgemål.
- Hvis patienten accepterer biopsien foreslået i undersøgelsen:
- Patient, for hvem en hudbiopsi er kontraindiceret eller kræver antibiotikaprofylakse,
- Antikoagulant taget i løbet af 24 timer før inklusion.
- Person med en historie med allergi over for naturlig eller syntetisk latex, klorhexidin, kendt helbredende lidelse og/eller virussygdomme, der kan overføres gennem blodet dokumenteret ved den foreløbige kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Innotheras mærke Stokings
Innotheras branded grip-top silikonebånd stokingc
|
15 patienter, der har brugt Innothera mærkestrømpe
Andre navne:
|
Andet: Andet end Innotheras mærke
|
15 patienter, der har brugt et andet mærke end Innotheras mærkestrømper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arten og resultatet af hudlæsioner forårsaget af silikonen fra greb-top-båndet på medicinske strømper
Tidsramme: inden for 5 dage fra hudlæsion startede
|
Patienten vil blive fulgt i 5 dage fra det tidspunkt, hvor læsionerne opstår
|
inden for 5 dage fra hudlæsion startede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annick BARBAUD, MD Professor, Chu de Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVE401-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudlæsioner
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med Innotheras mærke Strømper
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringSeborrheisk dermatitis | Skæl | HårtabForenede Stater
-
Riyadh Elm UniversityUkendtPostoperative smerterSaudi Arabien
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
National Research Centre for the Working Environment...Rigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University Hospital Bispebjerg...RekrutteringOxidativt stress | Hjertefrekvensvariation | Varmestress | Reaktiv hyperæmi | Mikro RNA | DNA-strengen går i stykkerDanmark
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityEnzymotecAfsluttet
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Ældret | Utilsigtet faldDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AfsluttetUtilstrækkelig smøringForenede Stater