Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toleranceundersøgelse af silikonebåndene på medicinske kompressionsstrømper

7. august 2014 opdateret af: Laboratoires Innothera

Eksplorativ komparativ enkeltblind undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten af ​​silikonebåndene på medicinske kompressionsstrømper

Formålet med denne undersøgelse er at identificere arten af ​​hudlæsioner, der udvikler sig ved kontakt med greb-top-båndene på medicinske kompressionsstrømper, som hovedsageligt består af silikone.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at identificere arten af ​​læsioner vil investigator analysere resultaterne af biopsierne, mikrobiologiske analyser, dermatologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har underrettet en sundhedspersonale (læge eller farmaceut) om en hændelse med en kompressionsstrømpe med greb-top-bånd, uanset mærke og model.
  • Personer med hudlæsioner forårsaget af kontakt med silikoneholdige greb-top-bånd af medicinske kompressionsstrømper (alle mærker kombineret).
  • Personer, for hvem de inkriminerede strømper giver klasse 2-kompression eller højere.
  • Emner omfattet af den franske nationale sygesikring.
  • Forsøgspersoner, der giver deres skriftlige informerede samtykke, og som accepterer undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain osv.).
  • Historie med anafylaktisk shock.
  • Igangværende antihistaminbehandling eller taget i løbet af ugen før inklusion.
  • Patient på igangværende systemiske kortikosteroider eller har taget kortikosteroider i måneden før inklusion.
  • Patient, der har brugt et topisk kortikosteroid i det område, hvor lappetestene eller priktestene vil blive udført i ugen før inklusion.
  • Fototerapi eller soleksponering i de 30 dage forud for hudtestene (på bagsiden).
  • Patient, der samtidig har brugt kompressionsstrømper og et topisk kortikosteroid på lårene i de 48 timer forud for læsionens begyndelse.
  • Liste over sygdomme, der forhindrer en forsøgsperson i at deltage i undersøgelsen:
  • erhvervet, infektiøs eller lægemiddelinduceret medfødt immunsuppression (systemisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva, kemoterapi),
  • Medfødt bulløs lidelse (medfødt epidermolysis bullosa) eller erhvervet bulløs lidelse (pemphigus, pemfigoid, dermatitis herpetiformis, lineær IgA-dermatose osv.).
  • Patienter med en igangværende eller tidligere historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse eller tilstand eller enhver anden faktor, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke.
  • Enhver større systemisk sygdom, der gør gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne vanskelig.
  • Patienter med igangværende eller tidligere historie med dekompenseret hjertesvigt.
  • Kemoterapi eller aktiv cancer.
  • Graviditet.
  • Patienter, der deltager i et igangværende klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere forsøg.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller personer, der er indlagt på hospitalet uden deres samtykke.
  • Lovbeskyttede voksne under værgemål.
  • Hvis patienten accepterer biopsien foreslået i undersøgelsen:
  • Patient, for hvem en hudbiopsi er kontraindiceret eller kræver antibiotikaprofylakse,
  • Antikoagulant taget i løbet af 24 timer før inklusion.
  • Person med en historie med allergi over for naturlig eller syntetisk latex, klorhexidin, kendt helbredende lidelse og/eller virussygdomme, der kan overføres gennem blodet dokumenteret ved den foreløbige kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Innotheras mærke Stokings
Innotheras branded grip-top silikonebånd stokingc
15 patienter, der har brugt Innothera mærkestrømpe
Andre navne:
  • Medicinske kompressionsstrømper
Andet: Andet end Innotheras mærke
15 patienter, der har brugt et andet mærke end Innotheras mærkestrømper
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Medicinske kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arten og resultatet af hudlæsioner forårsaget af silikonen fra greb-top-båndet på medicinske strømper
Tidsramme: inden for 5 dage fra hudlæsion startede
Patienten vil blive fulgt i 5 dage fra det tidspunkt, hvor læsionerne opstår
inden for 5 dage fra hudlæsion startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annick BARBAUD, MD Professor, Chu de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVE401-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsioner

Kliniske forsøg med Innotheras mærke Strømper

3
Abonner