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医療用弾性ストッキングのシリコンバンドの耐性研究

2014年8月7日 更新者:Laboratoires Innothera

医療用弾性ストッキングのシリコンバンドの耐性を評価する探索的比較単盲検研究

この研究の目的は、シリコーンを主成分とする医療用弾性ストッキングのグリップトップバンドとの接触で発生する皮膚病変の性質を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

病変の性質を特定するために、研究者は生検、微生物学的分析、皮膚科学的検査の結果を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nancy、フランス、54500
        • Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブランドやモデルに関係なく、グリップトップバンドの圧縮ストッキングに関するインシデントを医療専門家 (医師または薬剤師) に通知した被験者。
  • 医療用弾性ストッキングのシリコン含有グリップトップバンドとの接触によって引き起こされた皮膚病変を示す被験者 (すべてのブランドを合わせたもの)。
  • -罪に問われたストッキングがクラス2以上の圧迫を提供する被験者。
  • フランス国民健康保険の対象者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制約を受け入れる被験者。

除外基準:

  • -局所麻酔薬(リドカインなど)に対する既知のアレルギー。
  • アナフィラキシーショックの病歴。
  • -進行中の抗ヒスタミン治療、または含める前の週に服用した。
  • -進行中の全身性コルチコステロイドの患者、または含める前の月にコルチコステロイドを服用した患者。
  • -パッチテストまたはプリックテストが行​​われる領域で局所コルチコステロイドを使用した患者 含める前の週に実行されます。
  • 皮膚テスト(背中)の前の30日間の光線療法または日光への曝露。
  • 病変の発症前48時間に弾性ストッキングと局所コルチコステロイドを大腿部に併用した患者。
  • 被験者が研究に参加するのを妨げる病気のリスト:
  • 後天性、感染性または薬物誘発性の先天性免疫抑制(全身性コルチコステロイド療法、免疫抑制剤、化学療法)、
  • 先天性水疱症(先天性表皮水疱症)または後天性水疱症(天疱瘡、類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、線状IgA皮膚症など)。
  • -精神障害または精神障害または状態、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げるその他の要因の進行中または以前の病歴を持つ患者。
  • -研究の実施または結果の解釈を困難にする主要な全身性疾患。
  • -非代償性心不全の進行中または以前の病歴がある患者。
  • 化学療法または活動中のがん。
  • 妊娠。
  • -進行中の臨床試験に参加している患者、または以前の試験の除外期間に参加している患者。
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、または本人の同意なく入院した者。
  • 後見人の下で法的に保護された成人。
  • 患者が研究で提案された生検を受け入れる場合:
  • -皮膚生検が禁忌であるか、抗生物質の予防が必要な患者、
  • -含める前の24時間に服用した抗凝固薬。
  • -天然または合成ラテックス、クロルヘキシジン、既知の治癒障害および/または血液を介して伝染するウイルス性疾患に対するアレルギーの病歴がある被験者 予備臨床検査によって記録された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Inotheraのブランド Stokings
Inothera のブランドのグリップトップ シリコン バンド stkingc
Inothera ブランドのストッキングを使用した 15 人の患者
他の名前:
  • 医療用弾性ストッキング
他の:Inotheraブランド以外
Inothera のブランドのストッキング以外のブランドを使用した 15 人の患者
他の名前:
  • 他の名前:
  • 医療用弾性ストッキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療用ストッキングのグリップトップバンドのシリコンによる皮膚病変の性質と転帰
時間枠:皮膚病変が始まってから5日以内
患者は、レッスンが発生した時点から 5 日間追跡されます
皮膚病変が始まってから5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annick BARBAUD, MD Professor、Chu de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月7日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVE401-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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