- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01497678
Koordinační centrum pro opravu a posílení muskulotendinózních tkáňových jednotek (MTURR) (MTURR)
19. října 2016 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Oprava a zesílení muskulotendinózních tkáňových jednotek (MTURR) s použitím biologických lešení pro pacienty trpící těžkým poraněním kosterního svalstva (Protokol koordinačního centra)
Cílem studie je posoudit mechanickou pevnost a funkci u subjektů podstupujících opravu a zesílení muskulotendinových tkáňových jednotek (MTURR) s využitím biologických skafoldů pro obnovu jak mechanické pevnosti, tak funkce u těchto subjektů.
Tato studie bude formálně hodnotit hojení a návrat funkce po implantaci zařízení extracelulární matrix u 40 subjektů mužského a ženského pohlaví účastnících se 4-5 vojenských míst, kteří trpí zraněním se ztrátou tkáně kosterního svalstva.
Koordinačním centrem pro tuto studii na více místech je University of Pittsburgh v rámci katedry plastické a rekonstrukční chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta muskulotendinózní tkáně v důsledku traumatu nevyhnutelně vede k vážné morbiditě subjektu a chirurgickým problémům pro ošetřovatele.
Rekonstrukce tkáně po takových poraněních často není možná a chirurgické možnosti jsou extrémně omezené.
Amputace postižené končetiny není neobvyklým výsledkem.
Když primární oprava není možná kvůli ztrátě tkáňové domény, byly zkoušeny volné svalové štěpy, pediklové štěpy a použití protetických materiálů.
Výsledky takového úsilí jsou obvykle skličující.
Pokud jsou použity autologní štěpy, morbidita v místě dárce zvyšuje pooperační problémy s výsledným snížením kvality života.
Jinak řečeno, stávající možnosti léčby ztráty velkého množství tkáně kosterního svalstva s jizvami jsou extrémně omezené, protože stávající struktury šlach jsou poškozeny a postrádají pevnost.
Přístup Repair and Reinforcement s biokompatibilním zařízením by představoval změnu paradigmatu v léčbě poranění traumatické tkáně.
Tento přístup zahrnuje uvolnění jizevnaté tkáně, která omezuje pohyb stávající šlachy, opravu poškozené šlachy a muskulotendinózních jednotek opravou stehů a zesílení opravy biologickým materiálem lešení.
Biologické lešení se skládá z kolagenu pocházejícího ze zvířat a je schváleno FDA jako zařízení pro zpevnění měkkých tkání opravených stehy nebo suturou při operaci reparace šlach."
Navíc, jak je uvedeno ve schválení FDA 510k, tato zařízení "poskytují remodelovatelné lešení, které je nahrazeno vlastními měkkými tkáněmi subjektu."
Tyto biologické materiály spadají do kategorie implantovatelných zařízení známých jako extracelulární matrice (ECM), protože se skládají z proteinů, které obklopují buněčné elementy u savců.
V těchto implantovatelných zařízeních ECM se nenacházejí žádné živé buňky.
Zařízení ECM vyrábí mnoho komerčních výrobců a již léta se používají pro různé rekonstrukční chirurgické postupy.
Vzhledem k tomu, že implantát ECM se zaplní buňkami a krevními cévami, oprava může být silnější a nová tkáň rostoucí v zařízení by mohla přispět ke zlepšení funkce rozšířením struktury šlachy a umožněním prorůstání sousedních svalových vláken.
Cílem studie je posoudit mechanickou pevnost a funkci u subjektů podstupujících opravu a zesílení muskulotendinových tkáňových jednotek (MTURR) s využitím biologických skafoldů pro obnovu jak mechanické pevnosti, tak funkce u těchto subjektů.
Tato studie bude formálně hodnotit hojení a návrat funkce po implantaci zařízení extracelulární matrix u 40 mužů a žen účastnících se 4-5 vojenských stájí, kteří trpí zraněním se ztrátou tkáně kosterního svalstva.
Koordinačním centrem pro tuto studii na více místech je University of Pittsburgh pod katedrou plastické chirurgie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie se budou moci zapojit pacienti s následujícími charakteristikami:
- Věk: 18 až 70 let a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Civilní a současný nebo bývalý vojenský personál se může zúčastnit
- utrpěli zranění vedoucí ke strukturálnímu deficitu minimálně 20 % hmoty svalové skupiny a funkčnímu deficitu minimálně 25 % ve srovnání s kontralaterální končetinou; nebo pokud je přítomno bilaterální poranění končetin, potenciální chirurgická končetina se porovná s normálními očekávanými hodnotami vzorku populace podobného věku a pohlaví a důkazy o zbývajících šlachových a muskulotendinózních jednotkách, které by mohly být chirurgicky opraveny stehy.
- Zranění mohou zahrnovat jediné svalové břicho nebo kompartment. Zda se očekává, že oblast bude opravena stehy, se určí na základě zobrazovacích studií a fyzikálního vyšetření.
- utrpěli během posledních 18 měsíců traumatické poranění horní a/nebo dolní končetiny; Cíl 18 měsíců nebo méně, ale subjekt může být zařazen se zraněním mimo tento rozsah, pokud hlavní zkoušející určí, že v poraněném kompartmentu je životaschopný sval stanovený klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi.
- Nárok na studijní postupy 3 měsíce po zranění se stabilitou určenou hlavním zkoušejícím a/nebo spoluřešitelem MD
- Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, rentgenovým studiím, fyzikální terapii, svalové biopsii a laboratorním testům.
Kritéria vyloučení:
Z účasti ve studii budou vyloučeni pacienti s následujícími charakteristikami:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Špatná výživa (prokázaná abnormálním laboratorním rozsahem hodnot sérového albuminu a pre-albuminu)
- Chronická onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo cukrovka
- Aktivní a nestabilní chorobný stav nebo infekce kdekoli v těle podle hodnocení a stanovení MD (prokázané deklarovanou nebo lékařskou záznamovou anamnézou a abnormálním laboratorním rozsahem pro CBC s diferenciálními a trombocytovými a chemickými hodnotami panelu)
- Známá koagulopatie (prokázaná uvedenou nebo lékařskou historií diagnózy)
- Těhotenství (prokázané pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči)
- Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo aktivní léčba chemoterapií nebo ozařováním
- Diagnóza osy I DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha). Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a projdou psychiatrickou prověrkou, mohou mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře
- Jedinci s úplnými mezerami mezi svaly/šlachami většími než 5 cm, které jsou zřejmé ze zobrazovacích studií a je nepravděpodobné, že budou přiměřeně opraveny stehy a zesílením, a budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Extracelulární matrix
Implantace extracelulární matrix
|
Extracelulární matrix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mechanická pevnost a funkce
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po operaci
|
Primárním cílem studie je zhodnotit mechanickou pevnost a funkci chirurgické končetiny u pacientů podstupujících opravu a posílení muskulotendinových tkáňových jednotek (MTURR) s využitím biologických skafoldů pro obnovu mechanické pevnosti i funkce u těchto pacientů.
Fyzikální terapie hodnocení síly a aktivního/pasivního rozsahu pohybu a vlastní měření schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
|
Přibližně 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení patologie
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po operaci
|
Sekundárním cílem je vyšetřit buněčné vlastnosti bioptického tkáňového materiálu z chirurgického místa extracelulární matrice pro reabsorpci a náhradu vlastní měkkou tkání subjektu s patologickými nálezy, které mají korelovat s klinickými výsledky.
|
Přibližně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO11050209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extracelulární matrix
-
Candela CorporationNáborStav kůže | Vráska | Laxita kůžeSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
Candela CorporationAktivní, ne nábor
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemDokončenoVztahy sestra-pacient | Spokojenost | Role sestry | Pád pacientaSpojené státy
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of OxfordIfakara Health InstituteNáborMalárie, FalciparumTanzanie
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
University of OxfordDokončeno
-
Imbed BiosciencesArizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)Zatím nenabíráme