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MTURR(Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement) 조정 센터 (MTURR)

2016년 10월 19일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

중증 골격근 손상 환자를 위한 생물학적 스캐폴드를 사용한 MTURR(Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement)(조정 센터 프로토콜)

이 연구의 목적은 근건 조직 단위 복구 및 강화(MTURR)를 받는 대상의 기계적 강도와 기능 모두를 복원하기 위해 생물학적 스캐폴드를 사용하여 기계적 강도와 기능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 골격근 조직 손실로 부상을 입은 4-5개 군부대에 참여하는 40명의 남녀 피험자에게 세포외 매트릭스 장치 이식 후 치유 및 기능 회복을 공식적으로 평가할 것입니다. 성형 및 재건 수술과 산하의 피츠버그 대학은 이 다중 현장 연구를 위한 조정 센터입니다.

연구 개요

상세 설명

외상으로 인한 근힘줄 조직의 손실은 불가피하게 피험자에게는 심각한 이환율을, 간병인에게는 외과적 문제를 야기합니다. 이러한 부상 후 조직 재건은 종종 불가능하며 수술 옵션은 극히 제한적입니다. 영향을 받은 사지의 절단은 드문 결과가 아닙니다. 자유 근이식, 척추경 이식, 보철물 사용 등은 모두 조직 영역의 소실로 인해 1차 수복이 불가능할 때 시도되어 왔다. 그러한 노력의 결과는 일반적으로 실망스럽습니다. 자가 이식편을 사용하는 경우 기증 부위 이환율은 결과적으로 삶의 질을 저하시키는 수술 후 문제를 악화시킵니다. 달리 말하면, 흉터가 있는 다량의 골격근 조직 손실을 치료하기 위한 기존의 치료 옵션은 기존 힘줄 구조가 손상되고 강도가 부족하기 때문에 극히 제한적입니다. 생체 적합성 장치를 사용한 수리 및 강화 접근법은 외상성 조직 손상 치료의 패러다임 전환을 나타냅니다. 이 접근법은 기존 힘줄의 움직임을 수축시키는 반흔 조직을 풀어주고 봉합 복구로 손상된 힘줄과 근건 단위를 복구하고 생물학적 지지체 재료로 복구를 강화하는 것을 포함합니다. 생물학적 스캐폴드는 동물 유래 콜라겐으로 구성되어 있으며 힘줄 복구 수술 중 봉합사 또는 봉합 앵커에 의해 복구된 연조직의 강화를 위한 장치로 FDA의 승인을 받았습니다." 또한 FDA 510k 승인에 나열된 바와 같이 이러한 장치는 "피험자 자신의 연조직으로 대체되는 개조 가능한 스캐폴드를 제공합니다." 이러한 생물학적 물질은 포유류의 세포 요소를 둘러싸는 단백질로 구성되어 있기 때문에 세포외 기질(ECM)로 알려진 이식형 장치 범주에 속합니다. 이러한 ECM 이식형 장치에서는 살아있는 세포가 발견되지 않습니다. ECM 장치는 많은 상용 제조업체에서 제조하며 수년 동안 다양한 재건 수술 절차에 사용되었습니다. ECM 임플란트가 대상 세포와 혈관으로 채워지기 때문에 수리가 더 강해질 수 있고 장치 내에서 성장하는 새로운 조직이 힘줄 구조를 강화하고 인접한 근육 섬유의 내부 성장을 허용하여 기능 개선에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 근건 조직 단위 복구 및 강화(MTURR)를 받는 대상의 기계적 강도와 기능 모두를 복원하기 위해 생물학적 스캐폴드를 사용하여 기계적 강도와 기능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 골격근 조직 손실과 함께 부상을 입은 4-5개 병영에 참여하는 40명의 남녀 피험자에게 세포외 매트릭스 장치 이식 후 치유 및 기능 회복을 공식적으로 평가할 것입니다. 성형외과 산하의 University of Pittsburgh는 이 다중 현장 연구를 위한 조정 센터입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 특성을 가진 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    • 연령: 18~70세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
    • 민간인, 현직 또는 전직 군인이 참여할 수 있습니다.
    • 반대측 사지와 비교할 때 근육 그룹 질량의 최소 20%의 구조적 결함 및 최소 25%의 기능적 결함을 초래하는 부상을 입었습니다. 또는 사지에 양측 손상이 있는 경우, 잠재적인 외과적 사지는 유사한 연령 및 성별의 샘플 모집단의 정상 예상 값 및 봉합으로 외과적으로 복구될 수 있는 남아 있는 힘줄 및 근건 단위의 증거와 비교되어야 합니다.
    • 부상은 단일 근육 배 또는 구획을 포함할 수 있습니다. 해당 부위가 봉합으로 복구될 것으로 예상되는지 여부는 이미징 연구 및 신체 검사를 통해 결정됩니다.
    • 지난 18개월 이내에 상지 및/또는 하지에 외상성 손상을 입었습니다. 18개월 이하를 목표로 하지만 주임 조사관이 임상 시험 및 영상 연구에 의해 결정된 손상된 구획에 생존 가능한 근육이 있다고 결정하는 경우 피험자는 이 범위 밖의 손상으로 등록할 수 있습니다.
    • 주요 조사자 및/또는 MD 공동 조사자에 의해 안정성이 결정된 손상 후 3개월 연구 절차에 적격
    • 후속 검사, 방사선 촬영 연구, 물리 치료, 근육 생검 및 실험실 검사를 준수할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 다음과 같은 특성을 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 영양 부족(혈청 알부민 및 프리알부민 값에 대한 비정상적인 실험실 범위로 입증됨)
    • 울혈성 심부전, 간 질환, 신장 질환 또는 당뇨병과 같은 만성 질환
    • 활성 및 불안정한 질병 상태 또는 MD의 평가 및 결정에 따라 신체의 어느 곳에서나 감염(명시된 또는 의료 기록 이력 및 감별 및 혈소판이 있는 CBC에 대한 비정상 실험실 범위, 화학 패널 값으로 입증됨)
    • 알려진 응고병증(명시된 또는 진단 병력에 의해 입증됨)
    • 임신(소변 임신 검사의 양성 결과로 입증됨)
    • 지난 12개월 이내의 암 진단 및/또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 자
    • 축 I 진단 DSM-IV(예: 정신분열증, 양극성 장애). 약물 치료가 안정적이고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
    • 이미징 연구에서 명백하고 봉합 및 보강으로 합리적으로 복구될 가능성이 없는 완전한 근육/힘줄 간격이 5cm보다 큰 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세포외기질
세포외 매트릭스의 이식
세포외기질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 강도 및 기능
기간: 수술 후 약 6개월
이 연구의 주요 목적은 근건 조직 단위 수리 및 강화(MTURR)를 받는 환자의 기계적 강도와 기능을 복원하기 위해 생물학적 스캐폴드를 사용하여 외과적 사지의 기계적 강도와 기능을 평가하는 것입니다. 근력 및 능동적/수동적 운동 범위에 대한 물리 치료 평가 및 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 자가 보고 측정.
수술 후 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 평가
기간: 수술 후 약 6개월
2차 목표는 임상 결과와 상관관계가 있는 병리학적 소견으로 피험자 자신의 연조직에 의한 재흡수 및 대체를 위해 세포외 매트릭스 수술 부위에서 생검 조직 재료의 세포 특성을 조사하는 것입니다.
수술 후 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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