- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497678
Centro de Coordenação da Unidade de Reparo e Reforço de Tecido Musculotendinoso (MTURR) (MTURR)
19 de outubro de 2016 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendinoso (MTURR) com o Uso de Estruturas Biológicas para Pacientes que Sofrem de Lesão Músculo Esquelética Grave (Protocolo do Centro de Coordenação)
O objetivo do estudo é avaliar a força mecânica e a função em indivíduos submetidos ao Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendíneo (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para a restauração da força mecânica e da função nesses indivíduos.
Este estudo avaliará formalmente a cicatrização e o retorno da função após a implantação de um dispositivo de matriz extracelular em 40 indivíduos do sexo masculino e feminino participantes de 4-5 locais militares que sofrem lesões com perda de tecido muscular esquelético.
A Universidade de Pittsburgh, sob o Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, é o Centro de Coordenação deste estudo em vários locais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de tecido musculotendinoso como resultado de trauma inevitavelmente leva a morbidade grave para o sujeito e desafios cirúrgicos para o cuidador.
A reconstrução do tecido após tais lesões muitas vezes não é possível e as opções cirúrgicas são extremamente limitadas.
A amputação do membro afetado não é um resultado incomum.
Enxertos musculares livres, enxertos pediculares e o uso de materiais protéticos têm sido tentados quando o reparo primário não é possível devido à perda de domínio tecidual.
Os resultados de tais esforços são tipicamente desanimadores.
Se forem usados enxertos autólogos, a morbidade do local doador agrava os problemas pós-cirúrgicos com a resultante diminuição da qualidade de vida.
Dito de outra forma, as opções de tratamento existentes para o tratamento da perda de grandes quantidades de tecido muscular esquelético com cicatrização são extremamente limitadas porque as estruturas tendíneas existentes estão danificadas e carecem de força.
Uma abordagem de Reparo e Reforço com um dispositivo biocompatível representaria uma mudança de paradigma no tratamento de lesões teciduais traumáticas.
Essa abordagem envolve a liberação de tecido cicatricial que restringe o movimento do tendão existente, reparando o tendão danificado e as unidades musculotendíneas com reparo por sutura e reforçando o reparo com um material de andaime biológico.
O andaime biológico é composto de colágeno de origem animal e aprovado pelo FDA como dispositivos para reforço de tecidos moles reparados por suturas ou âncoras de sutura, durante a cirurgia de reparo de tendão."
Além disso, conforme listado na aprovação 510k do FDA, esses dispositivos "fornecem um andaime remodelável que é substituído pelos tecidos moles do próprio sujeito".
Esses materiais biológicos se enquadram em uma categoria de dispositivos implantáveis conhecida como matriz extracelular (MEC), porque são compostos de proteínas que envolvem os elementos celulares em mamíferos.
Nenhuma célula viva é encontrada nesses dispositivos implantáveis ECM.
Os dispositivos ECM são feitos por muitos fabricantes comerciais e têm sido usados para uma variedade de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos há anos.
Como o implante de ECM torna-se preenchido com células e vasos sanguíneos sujeitos, o reparo pode ser mais forte e o novo tecido crescendo dentro do dispositivo pode contribuir para melhorar a função aumentando a estrutura do tendão e permitindo o crescimento de fibras musculares adjacentes.
O objetivo do estudo é avaliar a força mecânica e a função em indivíduos submetidos ao Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendíneo (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para a restauração da força mecânica e da função nesses indivíduos.
Este estudo avaliará formalmente a cicatrização e o retorno da função após a implantação de um dispositivo de matriz extracelular em 40 indivíduos do sexo masculino e feminino participantes de 4-5 chiqueiros militares que sofrem de lesão com perda de tecido muscular esquelético.
A Universidade de Pittsburgh, sob o Departamento de Cirurgia Plástica, é o Centro de Coordenação deste estudo em vários locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para participar do estudo pacientes com as seguintes características:
- Idade: 18 a 70 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
- Civis e militares atuais ou ex-militares são elegíveis para participar
- Ter sofrido lesão resultando em déficit estrutural de no mínimo 20% da massa do grupo muscular e déficit funcional de no mínimo 25% quando comparado ao membro contralateral; ou se houver lesão bilateral nas extremidades, a potencial extremidade cirúrgica deve ser comparada com os valores normais esperados de uma população de amostra de idade e sexo semelhantes e evidência de tendões remanescentes e unidades musculotendíneas que podem ser reparadas cirurgicamente com suturas.
- As lesões podem abranger um único ventre ou compartimento muscular. Se uma área deve ser reparada por suturas, isso será determinado a partir de estudos de imagem e exame físico.
- Ter sofrido lesão traumática nos últimos 18 meses na extremidade superior e/ou inferior; Alvo de 18 meses ou menos, mas o indivíduo pode ser inscrito com lesão fora desse intervalo se o investigador principal determinar que há músculo viável no compartimento lesionado determinado por exame clínico e estudos de imagem.
- Elegível para os procedimentos do estudo 3 meses após a lesão com estabilidade determinada pelo investigador principal e/ou MD co-investigador
- Disposto e apto a realizar exames de acompanhamento, estudos radiográficos, fisioterapia, biópsia muscular e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
Serão excluídos da participação no estudo pacientes com as seguintes características:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Má nutrição (demonstrada por variação laboratorial anormal para valores de albumina sérica e pré-albumina)
- Doença crônica, como insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, doença renal ou diabetes
- Estado de doença ativa e instável ou infecção em qualquer parte do corpo de acordo com a avaliação e determinação do MD (demonstrado por histórico declarado ou de registro médico e intervalo laboratorial anormal para CBC com diferencial e plaquetas e valores do painel químico)
- Coagulopatia conhecida (demonstrada por história de diagnóstico declarada ou em prontuário médico)
- Gravidez (demonstrada por um resultado positivo de um teste de gravidez de urina)
- Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
- Diagnóstico do Eixo I DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis sob medicação e recebem liberação psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico
- Indivíduos com espaços musculares/tendíneos completos maiores que 5 cm que são óbvios em estudos de imagem e provavelmente não serão razoavelmente reparados com suturas e reforços, e serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Matriz extracelular
Implantação de Matriz Extracelular
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Matriz extracelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência mecânica e função
Prazo: Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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O objetivo principal do estudo é avaliar a força mecânica e a função da extremidade cirúrgica em pacientes submetidos a Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendíneo (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para a restauração da força mecânica e da função nesses pacientes.
Avaliações fisioterapêuticas de força e amplitude de movimento ativa/passiva e medidas auto-relatadas de capacidade de realizar atividades da vida diária.
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Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Patológica
Prazo: Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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O objetivo secundário é examinar as propriedades celulares do material de tecido da biópsia do local cirúrgico da Matriz Extracelular para reabsorção e substituição pelo próprio tecido mole do sujeito com achados patológicos a serem correlacionados com os resultados clínicos.
|
Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
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- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO11050209
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