- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497678
Centro di coordinamento per la riparazione e il rinforzo delle unità di tessuto muscolotendineo (MTURR). (MTURR)
19 ottobre 2016 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Riparazione e rinforzo dell'unità di tessuto muscolotendineo (MTURR) con l'uso di scaffold biologici per pazienti affetti da gravi lesioni muscolari scheletriche (protocollo del centro di coordinamento)
L'obiettivo dello studio è valutare la resistenza meccanica e la funzione in soggetti sottoposti a riparazione e rinforzo di unità di tessuto muscolotendineo (MTURR) con l'uso di scaffold biologici per il ripristino sia della resistenza meccanica che della funzione in questi soggetti.
Questo studio valuterà formalmente la guarigione e il ritorno della funzione dopo l'impianto di un dispositivo a matrice extracellulare in 40 soggetti maschi e femmine partecipanti a 4-5 siti militari che soffrono di lesioni con perdita di tessuto muscolare scheletrico.
L'Università di Pittsburgh sotto il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva è il Centro di coordinamento per questo studio multi-sito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di tessuto muscolotendineo a seguito di un trauma porta inevitabilmente a grave morbilità per il soggetto e sfide chirurgiche per il caregiver.
La ricostruzione del tessuto dopo tali lesioni spesso non è possibile e le opzioni chirurgiche sono estremamente limitate.
L'amputazione dell'arto interessato non è un risultato raro.
Gli innesti muscolari liberi, gli innesti peduncolari e l'uso di materiali protesici sono stati tutti tentati quando la riparazione primaria non è possibile a causa della perdita del dominio tissutale.
I risultati di tali sforzi sono generalmente scoraggianti.
Se vengono utilizzati innesti autologhi, la morbilità del sito donatore aggrava i problemi post-chirurgici con conseguente diminuzione della qualità della vita.
In altre parole, le opzioni di trattamento esistenti per il trattamento della perdita di grandi quantità di tessuto muscolare scheletrico con cicatrici sono estremamente limitate perché le strutture tendinee esistenti sono danneggiate e prive di forza.
Un approccio di riparazione e rinforzo con un dispositivo biocompatibile rappresenterebbe un cambio di paradigma nel trattamento della lesione tissutale traumatica.
Questo approccio comporta il rilascio di tessuto cicatriziale che restringe il movimento del tendine esistente, la riparazione del tendine danneggiato e delle unità muscolotendinee con la riparazione della sutura e il rafforzamento della riparazione con un materiale biologico per impalcature.
L'impalcatura biologica è composta da collagene di derivazione animale ed è approvata dalla FDA come dispositivo per il rinforzo dei tessuti molli riparati da punti di sutura o ancoraggi di sutura, durante la chirurgia di riparazione dei tendini".
Inoltre, come elencato nell'approvazione FDA 510k, questi dispositivi "forniscono un'impalcatura rimodellabile che viene sostituita dai tessuti molli del soggetto".
Questi materiali biologici rientrano in una categoria di dispositivi impiantabili noti come matrice extracellulare (ECM) perché sono composti da proteine che circondano gli elementi cellulari nei mammiferi.
In questi dispositivi impiantabili ECM non si trovano cellule viventi.
I dispositivi ECM sono realizzati da molti produttori commerciali e sono stati utilizzati per anni per una varietà di procedure chirurgiche ricostruttive.
Poiché l'impianto ECM si popola di cellule e vasi sanguigni soggetti, la riparazione può essere più forte e il nuovo tessuto che cresce all'interno del dispositivo potrebbe eventualmente contribuire a migliorare la funzione aumentando la struttura del tendine e consentendo la crescita delle fibre muscolari adiacenti.
L'obiettivo dello studio è valutare la resistenza meccanica e la funzione in soggetti sottoposti a riparazione e rinforzo di unità di tessuto muscolotendineo (MTURR) con l'uso di scaffold biologici per il ripristino sia della resistenza meccanica che della funzione in questi soggetti.
Questo studio valuterà formalmente la guarigione e il ritorno della funzione dopo l'impianto di un dispositivo a matrice extracellulare in 40 soggetti maschi e femmine partecipanti a 4-5 porcili militari che soffrono di lesioni con perdita di tessuto muscolare scheletrico.
L'Università di Pittsburgh sotto il Dipartimento di Chirurgia Plastica è il Centro di coordinamento per questo studio multi-sito.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi a partecipare allo studio pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Età: dai 18 ai 70 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Possono partecipare civili e personale militare o ex militare
- Aver subito lesioni risultanti in un deficit strutturale di almeno il 20% della massa del gruppo muscolare e un deficit funzionale di almeno il 25% rispetto all'arto controlaterale; o se è presente una lesione bilaterale alle estremità, la potenziale estremità chirurgica deve essere confrontata con i normali valori attesi di una popolazione campione di età e sesso simili, e l'evidenza di unità tendinee e muscolotendinee rimanenti che potrebbero essere riparate chirurgicamente con punti di sutura.
- Le lesioni possono comprendere un singolo ventre o compartimento muscolare. Se si prevede che un'area venga riparata mediante suture sarà determinata dagli studi di imaging e dall'esame fisico.
- Avere subito lesioni traumatiche negli ultimi 18 mesi all'arto superiore e/o inferiore; Obiettivo di 18 mesi o meno, ma i soggetti possono essere arruolati con lesioni al di fuori di questo intervallo se il ricercatore principale determina che esiste un muscolo vitale nel compartimento leso determinato dall'esame clinico e dagli studi di imaging.
- Idoneo per le procedure dello studio 3 mesi dopo l'infortunio con stabilità determinata dal ricercatore principale e/o dal co-ricercatore medico
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a esami di follow-up, studi radiografici, terapia fisica, biopsia muscolare e test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Cattiva alimentazione (dimostrata da un range di laboratorio anomalo per i valori di albumina sierica e pre-albumina)
- Malattie croniche come insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato, malattie renali o diabete
- Stato di malattia attivo e instabile o infezione in qualsiasi parte del corpo secondo la valutazione e la determinazione del medico (dimostrato dall'anamnesi dichiarata o dalla cartella clinica e dal range di laboratorio anormale per CBC con differenziale e piastrine e valori del pannello chimico)
- Coagulopatia nota (dimostrata da anamnesi dichiarata o clinica della diagnosi)
- Gravidanza (dimostrata da un risultato positivo di un test di gravidanza sulle urine)
- Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o in trattamento attivo con chemioterapia o radioterapia
- Diagnosi di Asse I DSM-IV (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare). I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico
- Soggetti con lacune muscolari/tendinee complete superiori a 5 cm che sono evidenti negli studi di imaging ed è improbabile che possano essere ragionevolmente riparati con suture e rinforzi, e saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Matrice extracellulare
Impianto di matrice extracellulare
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Matrice extracellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza meccanica e funzionalità
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la resistenza meccanica e la funzione dell'estremità chirurgica in pazienti sottoposti a riparazione e rinforzo di unità di tessuto muscolotendineo (MTURR) con l'uso di scaffold biologici per il ripristino sia della resistenza meccanica che della funzione in questi pazienti.
Valutazioni fisioterapiche della forza e del range di movimento attivo/passivo e misure auto-riferite della capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
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Circa 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della patologia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo secondario è esaminare le proprietà cellulari del materiale tissutale bioptico dal sito chirurgico della matrice extracellulare per il riassorbimento e la sostituzione da parte dei tessuti molli propri del soggetto con risultati patologici da correlare con i risultati clinici.
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Circa 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11050209
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