- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497678
Koordinerende center for reparation og forstærkning af muskulotendinøse vævsenheder (MTURR). (MTURR)
19. oktober 2016 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til patienter, der lider af svær skeletmuskelskade (Coordinating Center Protocol)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere mekanisk styrke og funktion hos forsøgspersoner, der gennemgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til genoprettelse af både mekanisk styrke og funktion i disse emner.
Denne undersøgelse vil formelt evaluere heling og tilbagevenden af funktion efter implantation af en ekstracellulær matrixanordning i 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der deltager på 4-5 militære steder, som lider af skader med tab af skeletmuskelvæv.
University of Pittsburgh under Department of Plastic and Reconstructive Surgery er det koordinerende center for denne multi-site undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af muskulotendinøst væv som følge af traumer fører uundgåeligt til alvorlig sygelighed for forsøgspersonen og kirurgiske udfordringer for pårørende.
Rekonstruktion af væv efter sådanne skader er ofte ikke mulig, og kirurgiske muligheder er yderst begrænsede.
Amputation af det berørte lem er ikke et ualmindeligt udfald.
Frie muskeltransplantater, pedikeltransplantater og brug af protesematerialer er alle blevet forsøgt, når primær reparation ikke er mulig på grund af tab af vævsdomæne.
Resultaterne af sådanne bestræbelser er typisk nedslående.
Hvis der anvendes autologe transplantater, forstærker morbiditet på donorstedet de postkirurgiske problemer med deraf følgende forringet livskvalitet.
Sagt anderledes er de eksisterende behandlingsmuligheder for behandling af tab af store mængder skeletmuskelvæv med ardannelse yderst begrænsede, fordi de eksisterende senestrukturer er beskadigede og mangler styrke.
En reparations- og forstærkningstilgang med en biokompatibel enhed ville repræsentere et paradigmeskifte i behandlingen af traumatisk vævsskade.
Denne tilgang involverer frigivelse af arvæv, der begrænser bevægelsen af den eksisterende sene, reparation af beskadigede sener og muskulotendinøse enheder med suturreparation og forstærkning af reparationen med et biologisk stilladsmateriale.
Det biologiske stillads er sammensat af animalsk afledt kollagen og er godkendt af FDA som anordninger til forstærkning af blødt væv repareret med suturer eller suturankre under senereparationskirurgi."
Derudover, som angivet i FDA 510k-godkendelsen, giver disse enheder "et ombyggeligt stillads, der erstattes af forsøgspersonens eget bløde væv."
Disse biologiske materialer falder ind under en kategori af implanterbare enheder kendt som ekstracellulær matrix (ECM), fordi de er sammensat af proteiner, der omgiver de cellulære elementer i pattedyr.
Der findes ingen levende celler i disse ECM-implanterbare enheder.
ECM-enheder er lavet af mange kommercielle producenter og har været brugt til en række rekonstruktive kirurgiske procedurer i årevis.
Fordi ECM-implantatet bliver fyldt med emneceller og blodkar, kan reparationen være stærkere, og det nye væv, der vokser i enheden, kan muligvis bidrage til forbedret funktion ved at forstærke senestrukturen og tillade indvækst af tilstødende muskelfibre.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere mekanisk styrke og funktion hos forsøgspersoner, der gennemgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til genoprettelse af både mekanisk styrke og funktion i disse emner.
Denne undersøgelse vil formelt evaluere heling og tilbagevenden af funktion efter implantation af en ekstracellulær matrixenhed i 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der deltager på 4-5 militære baner, som lider af skader med tab af skeletmuskelvæv.
University of Pittsburgh under Department of Plastic Surgery er det koordinerende center for denne multi-site undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende karakteristika vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Alder: 18 til 70 år og i stand til at give informeret samtykke
- Civile og nuværende eller tidligere militærpersoner er berettiget til at deltage
- Har lidt skade, der resulterer i et strukturelt underskud på minimum 20 % af muskelgruppemassen og et funktionelt underskud på minimum 25 % sammenlignet med det kontralaterale lem; eller hvis der er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potentielle kirurgiske ekstremitet sammenlignes med normale forventede værdier for en prøvepopulation af samme alder og køn, og tegn på resterende sene- og muskulotendinøse enheder, der kunne repareres kirurgisk med suturer.
- Skader kan omfatte en enkelt muskel mave eller rum. Hvorvidt et område forventes at blive repareret med suturer, vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske undersøgelser og fysisk undersøgelse.
- Har lidt traumatisk skade inden for de sidste 18 måneder på den øvre og/eller nedre ekstremitet; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøgspersoner kan blive tilmeldt med skade uden for dette interval, hvis hovedforskeren fastslår, at der er levedygtige muskler i det skadede rum bestemt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
- Berettiget til undersøgelsesprocedurer 3 måneder efter skade med stabilitet bestemt af den primære efterforsker og/eller MD Co-Investigator
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, radiografiske undersøgelser, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Dårlig ernæring (påvist af unormalt laboratorieområde for serumalbumin- og præalbuminværdier)
- Kronisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom eller diabetes
- Aktiv og ustabil sygdomstilstand eller infektion hvor som helst i kroppen i henhold til MD's evaluering og bestemmelse (påvist ved angivet eller journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differential- og blodpladeværdier og kemipanelværdier)
- Kendt koagulopati (påvist ved erklæret eller medicinsk journal med diagnose)
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)
- Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn
- Forsøgspersoner med komplette muskel-/senespalter større end 5 cm, som er tydelige i billeddiagnostiske undersøgelser og sandsynligvis ikke vil blive repareret med suturer og forstærkning, og vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ekstracellulær matrix
Implantation af ekstracellulær matrix
|
Ekstracellulær matrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk styrke og funktion
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter operationen
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere mekanisk styrke og funktion af kirurgisk ekstremitet hos patienter, der gennemgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til genopretning af både mekanisk styrke og funktion hos disse patienter.
Fysioterapeutiske evalueringer af styrke og aktivt/passivt bevægelsesområde og selvrapporterede mål for evnen til at udføre daglige aktiviteter.
|
Cirka 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk vurdering
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter operationen
|
Det sekundære formål er at undersøge de cellulære egenskaber af biopsivævsmaterialet fra det ekstracellulære matrix operationssted med henblik på reabsorption og erstatning af forsøgspersonernes eget bløde væv med patologiske fund, der skal korreleres med kliniske resultater.
|
Cirka 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11050209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .