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Koordinierungszentrum für die Reparatur und Verstärkung muskulotendinöser Gewebeeinheiten (MTURR). (MTURR)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Reparatur und Verstärkung muskulotendinöser Gewebeeinheiten (MTURR) unter Verwendung biologischer Gerüste für Patienten mit schweren Skelettmuskelverletzungen (Protokoll des Koordinierungszentrums)

Ziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Stärke und Funktion bei Probanden, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unterziehen, unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Stärke als auch der Funktion bei diesen Probanden. In dieser Studie werden die Heilung und die Wiederherstellung der Funktion nach der Implantation eines extrazellulären Matrixgeräts bei 40 männlichen und weiblichen Probanden, die an 4–5 Militärstandorten teilnehmen und an einer Verletzung mit Verlust von Skelettmuskelgewebe leiden, offiziell bewertet. Die University of Pittsburgh unter der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie ist das Koordinierungszentrum für diese Studie mit mehreren Standorten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Muskel-Sehnen-Gewebe infolge eines Traumas führt unweigerlich zu schwerer Morbidität für den Patienten und zu chirurgischen Herausforderungen für das Pflegepersonal. Eine Geweberekonstruktion nach solchen Verletzungen ist oft nicht möglich und die chirurgischen Möglichkeiten sind äußerst begrenzt. Eine Amputation der betroffenen Extremität ist keine Seltenheit. Freie Muskeltransplantate, Pedikeltransplantate und die Verwendung von prothetischen Materialien wurden allesamt versucht, wenn eine primäre Reparatur aufgrund des Verlusts des Gewebebereichs nicht möglich ist. Die Ergebnisse solcher Bemühungen sind in der Regel entmutigend. Wenn autologe Transplantate verwendet werden, verschlimmert die Morbidität an der Entnahmestelle die postoperativen Probleme und führt zu einer verminderten Lebensqualität. Anders ausgedrückt sind die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung des Verlusts großer Mengen an Skelettmuskelgewebe mit Narbenbildung äußerst begrenzt, da die vorhandenen Sehnenstrukturen beschädigt und kraftlos sind. Ein Reparatur- und Verstärkungsansatz mit einem biokompatiblen Gerät würde einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung traumatischer Gewebeverletzungen bedeuten. Bei diesem Ansatz wird Narbengewebe entfernt, das die Bewegung der vorhandenen Sehne einschränkt, beschädigte Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheiten werden durch Naht repariert und die Reparatur wird mit einem biologischen Gerüstmaterial verstärkt. Das biologische Gerüst besteht aus tierischem Kollagen und ist von der FDA als Vorrichtung zur Verstärkung von Weichgeweben zugelassen, die bei Sehnenreparaturoperationen durch Nähte oder Nahtanker repariert werden.“ Darüber hinaus stellen diese Geräte, wie in der FDA-510k-Zulassung aufgeführt, „ein umgestaltbares Gerüst bereit, das durch das eigene Weichgewebe des Patienten ersetzt wird“. Diese biologischen Materialien fallen in eine Kategorie implantierbarer Geräte, die als extrazelluläre Matrix (ECM) bekannt sind, da sie aus Proteinen bestehen, die die zellulären Elemente bei Säugetieren umgeben. In diesen implantierbaren ECM-Geräten werden keine lebenden Zellen gefunden. ECM-Geräte werden von vielen kommerziellen Herstellern hergestellt und werden seit Jahren für eine Vielzahl rekonstruktiver chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Da sich das ECM-Implantat mit den betroffenen Zellen und Blutgefäßen füllt, ist die Reparatur möglicherweise stärker und das neue Gewebe, das innerhalb des Geräts wächst, könnte möglicherweise zu einer verbesserten Funktion beitragen, indem es die Sehnenstruktur vergrößert und das Einwachsen benachbarter Muskelfasern ermöglicht. Ziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Stärke und Funktion bei Probanden, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unterziehen, unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Stärke als auch der Funktion bei diesen Probanden. In dieser Studie werden die Heilung und die Wiederherstellung der Funktion nach der Implantation eines extrazellulären Matrixgeräts bei 40 männlichen und weiblichen Probanden, die an 4–5 Militärstationen teilnehmen und an einer Verletzung mit Verlust von Skelettmuskelgewebe leiden, offiziell bewertet. Die University of Pittsburgh unter der Abteilung für Plastische Chirurgie ist das Koordinierungszentrum für diese standortübergreifende Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten mit den folgenden Merkmalen in Frage:

    • Alter: 18 bis 70 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Teilnahmeberechtigt sind Zivilisten sowie aktuelle oder ehemalige Militärangehörige
    • Sie haben eine Verletzung erlitten, die zu einem strukturellen Defizit von mindestens 20 % der Muskelgruppenmasse und einem funktionellen Defizit von mindestens 25 % im Vergleich zur kontralateralen Extremität führt; oder wenn eine bilaterale Verletzung der Extremitäten vorliegt, ist die potenziell chirurgische Extremität mit den normalen erwarteten Werten einer Stichprobenpopulation ähnlichen Alters und Geschlechts zu vergleichen und es müssen Hinweise auf verbleibende Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheiten vorliegen, die chirurgisch mit Nähten repariert werden könnten.
    • Verletzungen können einen einzelnen Muskelbauch oder -kompartiment umfassen. Ob ein Bereich voraussichtlich durch Nähte repariert wird, wird durch bildgebende Untersuchungen und körperliche Untersuchungen ermittelt.
    • innerhalb der letzten 18 Monate eine traumatische Verletzung der oberen und/oder unteren Extremität erlitten haben; Angestrebt werden 18 Monate oder weniger, aber Probanden können mit Verletzungen außerhalb dieses Bereichs aufgenommen werden, wenn der Hauptforscher durch klinische Untersuchung und bildgebende Untersuchungen feststellt, dass sich im verletzten Kompartiment lebensfähige Muskeln befinden.
    • Berechtigt für Studienverfahren 3 Monate nach der Verletzung mit Stabilität, die vom Hauptprüfer und/oder MD-Co-Prüfer bestimmt wird
    • Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen, Physiotherapie, Muskelbiopsien und Labortests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Merkmalen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Schlechte Ernährung (erkennbar an abnormalen Laborwerten für Serumalbumin und Präalbuminwerte)
    • Chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
    • Aktiver und instabiler Krankheitszustand oder Infektion irgendwo im Körper gemäß der Beurteilung und Feststellung durch den Arzt (nachgewiesen durch die angegebene Anamnese oder Krankenakten und abnormale Laborwerte für Blutbild mit Differenzial- und Thrombozyten- sowie Chemie-Panel-Werten)
    • Bekannte Koagulopathie (nachgewiesen durch die angegebene oder ärztliche Vorgeschichte der Diagnose)
    • Schwangerschaft (nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests)
    • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
    • Achse-I-Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie unter Medikamenteneinnahme stabil sind und die eine psychiatrische Freigabe erhalten, können nach Ermessen des Arztes für eine Studienteilnahme in Frage kommen
    • Probanden mit vollständigen Muskel-/Sehnenlücken von mehr als 5 cm, die in bildgebenden Untersuchungen offensichtlich sind und wahrscheinlich nicht vernünftigerweise durch Nähte und Verstärkung repariert werden können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Extrazelluläre Matrix
Implantation der extrazellulären Matrix
Extrazelluläre Matrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Festigkeit und Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Operation
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Festigkeit und Funktion der chirurgischen Extremität bei Patienten, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Festigkeit als auch der Funktion bei diesen Patienten unterziehen. Physiotherapie-Bewertungen der Kraft und des aktiven/passiven Bewegungsumfangs sowie selbstberichtete Messungen der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ungefähr 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Operation
Das sekundäre Ziel besteht darin, die zellulären Eigenschaften des Biopsiegewebematerials aus der Operationsstelle der extrazellulären Matrix auf Reabsorption und Ersatz durch das eigene Weichgewebe des Probanden zu untersuchen, wobei pathologische Befunde mit den klinischen Ergebnissen korreliert werden sollen.
Ungefähr 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11050209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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