- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497678
Koordinierungszentrum für die Reparatur und Verstärkung muskulotendinöser Gewebeeinheiten (MTURR). (MTURR)
19. Oktober 2016 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Reparatur und Verstärkung muskulotendinöser Gewebeeinheiten (MTURR) unter Verwendung biologischer Gerüste für Patienten mit schweren Skelettmuskelverletzungen (Protokoll des Koordinierungszentrums)
Ziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Stärke und Funktion bei Probanden, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unterziehen, unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Stärke als auch der Funktion bei diesen Probanden.
In dieser Studie werden die Heilung und die Wiederherstellung der Funktion nach der Implantation eines extrazellulären Matrixgeräts bei 40 männlichen und weiblichen Probanden, die an 4–5 Militärstandorten teilnehmen und an einer Verletzung mit Verlust von Skelettmuskelgewebe leiden, offiziell bewertet.
Die University of Pittsburgh unter der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie ist das Koordinierungszentrum für diese Studie mit mehreren Standorten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust von Muskel-Sehnen-Gewebe infolge eines Traumas führt unweigerlich zu schwerer Morbidität für den Patienten und zu chirurgischen Herausforderungen für das Pflegepersonal.
Eine Geweberekonstruktion nach solchen Verletzungen ist oft nicht möglich und die chirurgischen Möglichkeiten sind äußerst begrenzt.
Eine Amputation der betroffenen Extremität ist keine Seltenheit.
Freie Muskeltransplantate, Pedikeltransplantate und die Verwendung von prothetischen Materialien wurden allesamt versucht, wenn eine primäre Reparatur aufgrund des Verlusts des Gewebebereichs nicht möglich ist.
Die Ergebnisse solcher Bemühungen sind in der Regel entmutigend.
Wenn autologe Transplantate verwendet werden, verschlimmert die Morbidität an der Entnahmestelle die postoperativen Probleme und führt zu einer verminderten Lebensqualität.
Anders ausgedrückt sind die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung des Verlusts großer Mengen an Skelettmuskelgewebe mit Narbenbildung äußerst begrenzt, da die vorhandenen Sehnenstrukturen beschädigt und kraftlos sind.
Ein Reparatur- und Verstärkungsansatz mit einem biokompatiblen Gerät würde einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung traumatischer Gewebeverletzungen bedeuten.
Bei diesem Ansatz wird Narbengewebe entfernt, das die Bewegung der vorhandenen Sehne einschränkt, beschädigte Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheiten werden durch Naht repariert und die Reparatur wird mit einem biologischen Gerüstmaterial verstärkt.
Das biologische Gerüst besteht aus tierischem Kollagen und ist von der FDA als Vorrichtung zur Verstärkung von Weichgeweben zugelassen, die bei Sehnenreparaturoperationen durch Nähte oder Nahtanker repariert werden.“
Darüber hinaus stellen diese Geräte, wie in der FDA-510k-Zulassung aufgeführt, „ein umgestaltbares Gerüst bereit, das durch das eigene Weichgewebe des Patienten ersetzt wird“.
Diese biologischen Materialien fallen in eine Kategorie implantierbarer Geräte, die als extrazelluläre Matrix (ECM) bekannt sind, da sie aus Proteinen bestehen, die die zellulären Elemente bei Säugetieren umgeben.
In diesen implantierbaren ECM-Geräten werden keine lebenden Zellen gefunden.
ECM-Geräte werden von vielen kommerziellen Herstellern hergestellt und werden seit Jahren für eine Vielzahl rekonstruktiver chirurgischer Eingriffe eingesetzt.
Da sich das ECM-Implantat mit den betroffenen Zellen und Blutgefäßen füllt, ist die Reparatur möglicherweise stärker und das neue Gewebe, das innerhalb des Geräts wächst, könnte möglicherweise zu einer verbesserten Funktion beitragen, indem es die Sehnenstruktur vergrößert und das Einwachsen benachbarter Muskelfasern ermöglicht.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Stärke und Funktion bei Probanden, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unterziehen, unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Stärke als auch der Funktion bei diesen Probanden.
In dieser Studie werden die Heilung und die Wiederherstellung der Funktion nach der Implantation eines extrazellulären Matrixgeräts bei 40 männlichen und weiblichen Probanden, die an 4–5 Militärstationen teilnehmen und an einer Verletzung mit Verlust von Skelettmuskelgewebe leiden, offiziell bewertet.
Die University of Pittsburgh unter der Abteilung für Plastische Chirurgie ist das Koordinierungszentrum für diese standortübergreifende Studie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten mit den folgenden Merkmalen in Frage:
- Alter: 18 bis 70 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahmeberechtigt sind Zivilisten sowie aktuelle oder ehemalige Militärangehörige
- Sie haben eine Verletzung erlitten, die zu einem strukturellen Defizit von mindestens 20 % der Muskelgruppenmasse und einem funktionellen Defizit von mindestens 25 % im Vergleich zur kontralateralen Extremität führt; oder wenn eine bilaterale Verletzung der Extremitäten vorliegt, ist die potenziell chirurgische Extremität mit den normalen erwarteten Werten einer Stichprobenpopulation ähnlichen Alters und Geschlechts zu vergleichen und es müssen Hinweise auf verbleibende Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheiten vorliegen, die chirurgisch mit Nähten repariert werden könnten.
- Verletzungen können einen einzelnen Muskelbauch oder -kompartiment umfassen. Ob ein Bereich voraussichtlich durch Nähte repariert wird, wird durch bildgebende Untersuchungen und körperliche Untersuchungen ermittelt.
- innerhalb der letzten 18 Monate eine traumatische Verletzung der oberen und/oder unteren Extremität erlitten haben; Angestrebt werden 18 Monate oder weniger, aber Probanden können mit Verletzungen außerhalb dieses Bereichs aufgenommen werden, wenn der Hauptforscher durch klinische Untersuchung und bildgebende Untersuchungen feststellt, dass sich im verletzten Kompartiment lebensfähige Muskeln befinden.
- Berechtigt für Studienverfahren 3 Monate nach der Verletzung mit Stabilität, die vom Hauptprüfer und/oder MD-Co-Prüfer bestimmt wird
- Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen, Physiotherapie, Muskelbiopsien und Labortests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Merkmalen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schlechte Ernährung (erkennbar an abnormalen Laborwerten für Serumalbumin und Präalbuminwerte)
- Chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
- Aktiver und instabiler Krankheitszustand oder Infektion irgendwo im Körper gemäß der Beurteilung und Feststellung durch den Arzt (nachgewiesen durch die angegebene Anamnese oder Krankenakten und abnormale Laborwerte für Blutbild mit Differenzial- und Thrombozyten- sowie Chemie-Panel-Werten)
- Bekannte Koagulopathie (nachgewiesen durch die angegebene oder ärztliche Vorgeschichte der Diagnose)
- Schwangerschaft (nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests)
- Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Achse-I-Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie unter Medikamenteneinnahme stabil sind und die eine psychiatrische Freigabe erhalten, können nach Ermessen des Arztes für eine Studienteilnahme in Frage kommen
- Probanden mit vollständigen Muskel-/Sehnenlücken von mehr als 5 cm, die in bildgebenden Untersuchungen offensichtlich sind und wahrscheinlich nicht vernünftigerweise durch Nähte und Verstärkung repariert werden können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Extrazelluläre Matrix
Implantation der extrazellulären Matrix
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Extrazelluläre Matrix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Festigkeit und Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der mechanischen Festigkeit und Funktion der chirurgischen Extremität bei Patienten, die sich einer Reparatur und Verstärkung der muskulotendinösen Gewebeeinheit (MTURR) unter Verwendung biologischer Gerüste zur Wiederherstellung sowohl der mechanischen Festigkeit als auch der Funktion bei diesen Patienten unterziehen.
Physiotherapie-Bewertungen der Kraft und des aktiven/passiven Bewegungsumfangs sowie selbstberichtete Messungen der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
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Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die zellulären Eigenschaften des Biopsiegewebematerials aus der Operationsstelle der extrazellulären Matrix auf Reabsorption und Ersatz durch das eigene Weichgewebe des Probanden zu untersuchen, wobei pathologische Befunde mit den klinischen Ergebnissen korreliert werden sollen.
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Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11050209
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