Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární podání levosimendanu u kardiochirurgických pacientů

11. září 2019 aktualizováno: Tampere University Hospital

Neúplné zotavení z ischemie způsobuje omráčený myokard. Ischemie může být způsobena onemocněním koronárních tepen nebo křížovým sevřením aorty během operace. Ohromení vede k dysfunkci myokardu. Bylo navrženo, že mechanismem odpovědným za kontrakční depresi u omráčeného myokardu je snížená citlivost myofibril na vápník. Levosimendan je kalciový senzibilizátor, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje funkci omráčeného myokardu bez zjevného poškození diastolické funkce. Systémová vazodilatace a potřeba vazokonstrikční medikace je obvykle zjevná po podání levosimendanu. Colucci et al prokázali, že při intrakoronárním podání milrinonu, dalšího inodilatátoru, lze vyloučit systémovou vazodilataci. Pokud je to pravda u levosimendanu, může být možné zlepšit hypo/dyskinezi levé komory bez snížení afterloadu přidáním levosimendanu do kardioplegického roztoku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že levosimendan podávaný společně s kardioplegií může zlepšit dysfunkci LK po otevření zkřížené svorky aorty u pacientů podstupujících bypass aortální chlopně a koronární tepny. Naším primárním cílem je změna srdečního výdeje 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními cíli jsou změna ejekční frakce LK od výchozí hodnoty do 5 minut po uzavření sterna a cTnT/CK-MB první pooperační ráno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33521
        • Heart Center Co. Tampere university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační LVEF 40 % nebo méně
  • tloušťka stěny septa více než 11 mm
  • méně než střední aortální insuficience
  • sinusový rytmus před CPB

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jícnu
  • známá alergie na levosimendan nebo jeho metabolity nebo adjuvans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Infuze připravená z Glucos B.Braun 50 mg/ml infuze spolu s vitamínem B12, který se používá k zabarvení infuze glukózy, aby vypadala stejně jako infuze Simdax Placebo bude podáváno společně s indukcí kardioplegického roztoku po dobu pěti minut (=jednou pro každou trpěliví).
Ostatní jména:
  • Soluvit (B05XC)
Aktivní komparátor: levosimendan
infuze; levosimendan (12 μg/kg) Studovaný lék bude podáván společně s indukcí kardioplegického roztoku po dobu pěti minut (=jednou pro každého pacienta)
Ostatní jména:
  • Simdax (výrobce: Orion Corporation)
  • CO1CX08

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdečního výdeje
Časové okno: od základní linie do 15 minut po odstavení od CPB
Naším primárním cílem je změna srdečního výdeje 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu ve srovnání s výchozí hodnotou (po úvodu do anestezie).
od základní linie do 15 minut po odstavení od CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EF
Časové okno: od základní linie do 5 minut po uzavření hrudní kosti
Sekundárním koncovým bodem je změna ejekční frakce LK (EF) od výchozí hodnoty (po navození anestezie) do 5 minut po uzavření hrudní kosti.
od základní linie do 5 minut po uzavření hrudní kosti
cTnT/CK-MB první pooperační ráno.
Časové okno: od základní čáry k 1. příspěvku. op. ráno
Sekundárním cílem je změna cTnT/CK-MB první pooperační ráno.
od základní čáry k 1. příspěvku. op. ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit