- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01500785
Intrakoronární podání levosimendanu u kardiochirurgických pacientů
Neúplné zotavení z ischemie způsobuje omráčený myokard. Ischemie může být způsobena onemocněním koronárních tepen nebo křížovým sevřením aorty během operace. Ohromení vede k dysfunkci myokardu. Bylo navrženo, že mechanismem odpovědným za kontrakční depresi u omráčeného myokardu je snížená citlivost myofibril na vápník. Levosimendan je kalciový senzibilizátor, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje funkci omráčeného myokardu bez zjevného poškození diastolické funkce. Systémová vazodilatace a potřeba vazokonstrikční medikace je obvykle zjevná po podání levosimendanu. Colucci et al prokázali, že při intrakoronárním podání milrinonu, dalšího inodilatátoru, lze vyloučit systémovou vazodilataci. Pokud je to pravda u levosimendanu, může být možné zlepšit hypo/dyskinezi levé komory bez snížení afterloadu přidáním levosimendanu do kardioplegického roztoku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že levosimendan podávaný společně s kardioplegií může zlepšit dysfunkci LK po otevření zkřížené svorky aorty u pacientů podstupujících bypass aortální chlopně a koronární tepny. Naším primárním cílem je změna srdečního výdeje 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními cíli jsou změna ejekční frakce LK od výchozí hodnoty do 5 minut po uzavření sterna a cTnT/CK-MB první pooperační ráno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Heart Center Co. Tampere university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační LVEF 40 % nebo méně
- tloušťka stěny septa více než 11 mm
- méně než střední aortální insuficience
- sinusový rytmus před CPB
Kritéria vyloučení:
- onemocnění jícnu
- známá alergie na levosimendan nebo jeho metabolity nebo adjuvans.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Infuze připravená z Glucos B.Braun 50 mg/ml infuze spolu s vitamínem B12, který se používá k zabarvení infuze glukózy, aby vypadala stejně jako infuze Simdax Placebo bude podáváno společně s indukcí kardioplegického roztoku po dobu pěti minut (=jednou pro každou trpěliví).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: levosimendan
|
infuze; levosimendan (12 μg/kg) Studovaný lék bude podáván společně s indukcí kardioplegického roztoku po dobu pěti minut (=jednou pro každého pacienta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdečního výdeje
Časové okno: od základní linie do 15 minut po odstavení od CPB
|
Naším primárním cílem je změna srdečního výdeje 15 minut po oddělení od kardiopulmonálního bypassu ve srovnání s výchozí hodnotou (po úvodu do anestezie).
|
od základní linie do 15 minut po odstavení od CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EF
Časové okno: od základní linie do 5 minut po uzavření hrudní kosti
|
Sekundárním koncovým bodem je změna ejekční frakce LK (EF) od výchozí hodnoty (po navození anestezie) do 5 minut po uzavření hrudní kosti.
|
od základní linie do 5 minut po uzavření hrudní kosti
|
|
cTnT/CK-MB první pooperační ráno.
Časové okno: od základní čáry k 1. příspěvku. op. ráno
|
Sekundárním cílem je změna cTnT/CK-MB první pooperační ráno.
|
od základní čáry k 1. příspěvku. op. ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Ohromující myokard
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
- Simendan
Další identifikační čísla studie
- HCA-2011-1-3
- 2011-002643-10 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .