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Administración intracoronaria de levosimendan en pacientes de cirugía cardiaca

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Tampere University Hospital

La recuperación incompleta de la isquemia causa miocardio aturdido. La isquemia puede deberse a una enfermedad de las arterias coronarias o al pinzamiento de la aorta durante la cirugía. El aturdimiento conduce a la disfunción miocárdica. Se ha sugerido que el mecanismo responsable de la depresión contráctil en el miocardio aturdido es una menor sensibilidad de las miofibrillas al calcio. Levosimendán es un sensibilizador del calcio, que ha demostrado mejorar la función del miocardio aturdido sin un deterioro evidente de la función diastólica. La vasodilatación sistémica y la necesidad de medicación vasoconstrictora suelen ser evidentes después de la administración de levosimendán. Colucci et al han demostrado que con la administración intracoronaria de milrinona, otro inodilatador, la vasodilatación sistémica podría excluirse. Si esto es cierto con levosimendan, puede ser posible mejorar la hipo/discinesia del ventrículo izquierdo sin reducción de la poscarga agregando levosimendan a la solución de cardioplejía.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el levosimendán, administrado junto con cardioplejía, puede mejorar la disfunción del VI después de la apertura del pinzamiento aórtico en pacientes que se someten a una operación de derivación de la válvula aórtica y de la arteria coronaria. Nuestro criterio principal de valoración es un cambio en el gasto cardíaco 15 minutos después de la separación de la circulación extracorpórea en comparación con la línea de base. Los criterios de valoración secundarios son un cambio en la fracción de eyección del VI desde el inicio hasta 5 min después del cierre del esternón y cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Heart Center Co. Tampere university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI preoperatoria 40% o menos
  • espesor de la pared septal de más de 11 mm
  • insuficiencia aórtica menos que moderada
  • ritmo sinusal antes de la CEC

Criterio de exclusión:

  • enfermedad esofágica
  • alergia conocida a levosimendan o sus metabolitos o adyuvantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Perfusión hecha de Glucos B.Braun 50 mg/ml perfusión junto con vitamina B12 que se utiliza para colorear la perfusión de glucosa para que parezca idéntica a la perfusión de Simdax El placebo se administrará junto con la solución de inducción de cardioplejía durante cinco minutos (= una vez para cada paciente).
Otros nombres:
  • Soluvit (B05XC)
Comparador activo: levosimendán
infusión; levosimendán (12 μg/kg) El fármaco del estudio se administrará junto con la solución de inducción de cardioplejía durante cinco minutos (=una vez para cada paciente)
Otros nombres:
  • Simdax (fabricante: Orion Corporation)
  • CO1CX08

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el gasto cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 15 minutos después del destete de la CEC
Nuestro punto final primario es un cambio en el gasto cardíaco 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar en comparación con la línea de base (después de la inducción de la anestesia).
desde el inicio hasta 15 minutos después del destete de la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 min después del cierre esternal
El criterio de valoración secundario es un cambio en la fracción de eyección (FE) del VI desde el inicio (después de la inducción de la anestesia) hasta 5 minutos después del cierre del esternón.
desde el inicio hasta 5 min después del cierre esternal
cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el 1er puesto. Op. mañana
El criterio de valoración secundario es un cambio en cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.
desde la línea de base hasta el 1er puesto. Op. mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre levosimendán

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