- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500785
Administración intracoronaria de levosimendan en pacientes de cirugía cardiaca
La recuperación incompleta de la isquemia causa miocardio aturdido. La isquemia puede deberse a una enfermedad de las arterias coronarias o al pinzamiento de la aorta durante la cirugía. El aturdimiento conduce a la disfunción miocárdica. Se ha sugerido que el mecanismo responsable de la depresión contráctil en el miocardio aturdido es una menor sensibilidad de las miofibrillas al calcio. Levosimendán es un sensibilizador del calcio, que ha demostrado mejorar la función del miocardio aturdido sin un deterioro evidente de la función diastólica. La vasodilatación sistémica y la necesidad de medicación vasoconstrictora suelen ser evidentes después de la administración de levosimendán. Colucci et al han demostrado que con la administración intracoronaria de milrinona, otro inodilatador, la vasodilatación sistémica podría excluirse. Si esto es cierto con levosimendan, puede ser posible mejorar la hipo/discinesia del ventrículo izquierdo sin reducción de la poscarga agregando levosimendan a la solución de cardioplejía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el levosimendán, administrado junto con cardioplejía, puede mejorar la disfunción del VI después de la apertura del pinzamiento aórtico en pacientes que se someten a una operación de derivación de la válvula aórtica y de la arteria coronaria. Nuestro criterio principal de valoración es un cambio en el gasto cardíaco 15 minutos después de la separación de la circulación extracorpórea en comparación con la línea de base. Los criterios de valoración secundarios son un cambio en la fracción de eyección del VI desde el inicio hasta 5 min después del cierre del esternón y cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Heart Center Co. Tampere university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI preoperatoria 40% o menos
- espesor de la pared septal de más de 11 mm
- insuficiencia aórtica menos que moderada
- ritmo sinusal antes de la CEC
Criterio de exclusión:
- enfermedad esofágica
- alergia conocida a levosimendan o sus metabolitos o adyuvantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Perfusión hecha de Glucos B.Braun 50 mg/ml perfusión junto con vitamina B12 que se utiliza para colorear la perfusión de glucosa para que parezca idéntica a la perfusión de Simdax El placebo se administrará junto con la solución de inducción de cardioplejía durante cinco minutos (= una vez para cada paciente).
Otros nombres:
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Comparador activo: levosimendán
|
infusión; levosimendán (12 μg/kg) El fármaco del estudio se administrará junto con la solución de inducción de cardioplejía durante cinco minutos (=una vez para cada paciente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el gasto cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 15 minutos después del destete de la CEC
|
Nuestro punto final primario es un cambio en el gasto cardíaco 15 minutos después de la separación del bypass cardiopulmonar en comparación con la línea de base (después de la inducción de la anestesia).
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desde el inicio hasta 15 minutos después del destete de la CEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 min después del cierre esternal
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El criterio de valoración secundario es un cambio en la fracción de eyección (FE) del VI desde el inicio (después de la inducción de la anestesia) hasta 5 minutos después del cierre del esternón.
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desde el inicio hasta 5 min después del cierre esternal
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cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el 1er puesto. Op. mañana
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El criterio de valoración secundario es un cambio en cTnT/CK-MB en la primera mañana del postoperatorio.
|
desde la línea de base hasta el 1er puesto. Op. mañana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aturdimiento miocárdico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- HCA-2011-1-3
- 2011-002643-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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