Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar administrering av Levosimendan hos hjärtkirurgiska patienter

11 september 2019 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Ofullständig återhämtning från ischemi orsakar bedövat myokard. Ischemi kan bero på kranskärlssjukdom eller korsklämning av aorta under operation. Bedövning leder till myokarddysfunktion. Det har föreslagits att mekanismen som är ansvarig för den kontraktila depressionen i bedövat myokard är en minskad känslighet hos myofibrillerna för kalcium. Levosimendan är en kalciumsensibilisator som har visat sig förbättra funktionen av bedövat myokard utan uppenbar försämring av diastolisk funktion. Systemisk vasodilatation och behov av vasokonstriktiv medicinering är vanligtvis uppenbart efter administrering av levosimendan. Colucci et al har visat att med intrakoronar administrering av milrinon, en annan inodilator, kunde systemisk vasodilatation uteslutas. Om detta är sant med levosimendan kan det vara möjligt att förbättra vänsterkammarhypo/dyskinesi utan efterbelastningsreduktion genom att tillsätta levosimendan i kardioplegilösning.

Utredarna antar att levosimendan, tillfört tillsammans med kardioplegi, kan förbättra LV-dysfunktion efter öppning av aorta-korsklämman hos patienter som genomgår aortaklaff- och kransartärbypassoperation. Vårt primära effektmått är en förändring i hjärtminutvolymen 15 minuter efter separation från kardiopulmonell bypass jämfört med baslinjen. Sekundära endpoints är en förändring i LV-ejektionsfraktionen från baslinjen till 5 minuter efter sternala stängning och cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Heart Center Co. Tampere university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • preoperativ LVEF 40 % eller mindre
  • septal väggtjocklek mer än 11 ​​mm
  • mindre än måttlig aortainsufficiens
  • sinusrytm före CPB

Exklusions kriterier:

  • esofagussjukdom
  • känd allergi mot levosimendan eller dess metaboliter eller adjuvans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Infusion gjord av Glucos B.Braun 50 mg/ml infusion tillsammans med vitamin B12 som används för att färga glukosinfusionen så att den ser identisk ut med Simdax infusion. Placebo kommer att administreras tillsammans med induktion av kardioplegilösning under fem minuter (=en gång för varje patient).
Andra namn:
  • Soluvit (B05XC)
Aktiv komparator: levosimendan
infusion; levosimendan (12 μg/kg) Studieläkemedlet kommer att administreras tillsammans med induktion av kardioplegilösning under fem minuter (=en gång för varje patient)
Andra namn:
  • Simdax (tillverkare: Orion Corporation)
  • CO1CX08

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: från baslinjen till 15 min efter avvänjning från CPB
Vårt primära effektmått är en förändring i hjärtminutvolymen 15 minuter efter separation från kardiopulmonell bypass jämfört med baslinjen (efter induktion av anestesi).
från baslinjen till 15 min efter avvänjning från CPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EF
Tidsram: från baslinjen till 5 min efter sternal stängning
Sekundärt effektmått är en förändring i LV ejektionsfraktion (EF) från baslinje (efter induktion av anestesi) till 5 minuter efter sternal stängning.
från baslinjen till 5 min efter sternal stängning
cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.
Tidsram: från baslinjen till första inlägget. op. morgon
Sekundärt effektmått är en förändring i cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.
från baslinjen till första inlägget. op. morgon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardial bedövning

Kliniska prövningar på levosimendan

3
Prenumerera