- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01500785
Intrakoronar administrering av Levosimendan hos hjärtkirurgiska patienter
Ofullständig återhämtning från ischemi orsakar bedövat myokard. Ischemi kan bero på kranskärlssjukdom eller korsklämning av aorta under operation. Bedövning leder till myokarddysfunktion. Det har föreslagits att mekanismen som är ansvarig för den kontraktila depressionen i bedövat myokard är en minskad känslighet hos myofibrillerna för kalcium. Levosimendan är en kalciumsensibilisator som har visat sig förbättra funktionen av bedövat myokard utan uppenbar försämring av diastolisk funktion. Systemisk vasodilatation och behov av vasokonstriktiv medicinering är vanligtvis uppenbart efter administrering av levosimendan. Colucci et al har visat att med intrakoronar administrering av milrinon, en annan inodilator, kunde systemisk vasodilatation uteslutas. Om detta är sant med levosimendan kan det vara möjligt att förbättra vänsterkammarhypo/dyskinesi utan efterbelastningsreduktion genom att tillsätta levosimendan i kardioplegilösning.
Utredarna antar att levosimendan, tillfört tillsammans med kardioplegi, kan förbättra LV-dysfunktion efter öppning av aorta-korsklämman hos patienter som genomgår aortaklaff- och kransartärbypassoperation. Vårt primära effektmått är en förändring i hjärtminutvolymen 15 minuter efter separation från kardiopulmonell bypass jämfört med baslinjen. Sekundära endpoints är en förändring i LV-ejektionsfraktionen från baslinjen till 5 minuter efter sternala stängning och cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Heart Center Co. Tampere university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativ LVEF 40 % eller mindre
- septal väggtjocklek mer än 11 mm
- mindre än måttlig aortainsufficiens
- sinusrytm före CPB
Exklusions kriterier:
- esofagussjukdom
- känd allergi mot levosimendan eller dess metaboliter eller adjuvans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
Infusion gjord av Glucos B.Braun 50 mg/ml infusion tillsammans med vitamin B12 som används för att färga glukosinfusionen så att den ser identisk ut med Simdax infusion. Placebo kommer att administreras tillsammans med induktion av kardioplegilösning under fem minuter (=en gång för varje patient).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: levosimendan
|
infusion; levosimendan (12 μg/kg) Studieläkemedlet kommer att administreras tillsammans med induktion av kardioplegilösning under fem minuter (=en gång för varje patient)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: från baslinjen till 15 min efter avvänjning från CPB
|
Vårt primära effektmått är en förändring i hjärtminutvolymen 15 minuter efter separation från kardiopulmonell bypass jämfört med baslinjen (efter induktion av anestesi).
|
från baslinjen till 15 min efter avvänjning från CPB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EF
Tidsram: från baslinjen till 5 min efter sternal stängning
|
Sekundärt effektmått är en förändring i LV ejektionsfraktion (EF) från baslinje (efter induktion av anestesi) till 5 minuter efter sternal stängning.
|
från baslinjen till 5 min efter sternal stängning
|
cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.
Tidsram: från baslinjen till första inlägget. op. morgon
|
Sekundärt effektmått är en förändring i cTnT/CK-MB den första postoperativa morgonen.
|
från baslinjen till första inlägget. op. morgon
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Myokardial bedövning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- HCA-2011-1-3
- 2011-002643-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardial bedövning
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
Kliniska prövningar på levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina